邁威生物,一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號:9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號:7MW3711)已于近期完成首例患者給藥。
針對9MW2921 的 I/II 期臨床研究(登記號:CTR20232341),其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受劑量 (MTD),確定 II 期推薦劑量 (RP2D),并初步評價(jià)在選定瘤種中的抗腫瘤療效。
針對7MW3711 的 I/II 期臨床研究(登記號:CTR20232441),其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D),并初步評估在選定瘤種中的有效性。
靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)
9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子,由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構(gòu)成,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后,可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
9MW2921 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)。相較國內(nèi)外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內(nèi)吞活性、血漿穩(wěn)定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明,9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價(jià)模型中,9MW2921 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)
7MW3711 是邁威生物基于 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子,由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構(gòu)成,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711 注射人體后,可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn),相較國內(nèi)外同類型藥物,其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價(jià)模型中,7MW3711 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC?
邁威生物開發(fā)了多個(gè)ADC 技術(shù)平臺,其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。
IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺,由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity?、定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin? 以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?;谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。
目前IDDC? 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證,預(yù)計(jì) 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
關(guān)于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線?,F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段,包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥,其中 2 個(gè)品種上市,1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理,1 個(gè)品種處于提交上市申請準(zhǔn)備階段,2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計(jì),位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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