邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC? 開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型靶向 Trop-2 的 ADC 品種 9MW2921 獲 NMPA 批準(zhǔn)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
9MW2921 為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC? (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開(kāi)發(fā),由創(chuàng)新抗體分子,新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 共同組合而成, 具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后,可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞,通過(guò)特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
9MW2921 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,組分均一,純度高,易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點(diǎn)。相較國(guó)內(nèi)外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內(nèi)吞活性,血漿穩(wěn)定性,藥物釋放特性,旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明,9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中,9MW2921 的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
Trop-2 屬于 TACSTD 家族,是由 TACSTD 基因編碼表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。在正常組織中的表達(dá)量很低,在多種惡性腫瘤中過(guò)表達(dá)。Trop-2 的表達(dá)程度與疾病的惡性程度相關(guān)。Trop-2 過(guò)表達(dá)可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖和轉(zhuǎn)移。
新一代 ADC 技術(shù)平臺(tái) IDDC?
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺(tái),其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 已處于 II 期臨床階段。
邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC?,由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity?,定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect?,新型載荷分子 Mtoxin?,以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly? 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。
基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDC? 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證,預(yù)計(jì) 2023 至 2024 年將有多款 ADC 品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
關(guān)于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過(guò)源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái),邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線?,F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段,包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥,其中 2 個(gè)品種上市,1 個(gè)品種上市申請(qǐng)獲得受理,3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì),位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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