邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 注射液的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準,可針對特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。目前,9MW3811已在澳、中、美三地獲批開展臨床試驗,是國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個獲批進入臨床的抗 IL-11 單抗。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體,可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化,抑制 IL-11 誘導(dǎo)的病理生理功能,從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果。
臨床前研究數(shù)據(jù)表明,9MW3811 高親和力結(jié)合 IL-11,有效阻斷 IL-11 信號通路的活化,特異性調(diào)節(jié)腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細胞的相互作用,提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放,增加 T 細胞的浸潤。在多種實體瘤模型中觀察到與抗 PD-1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中,9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能,有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 在澳開展的臨床試驗?zāi)壳疤幱趧┝颗榔码A段。階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點,覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線?,F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段,包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種上市申請獲得受理,3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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