用無生命的人工材料誘導(dǎo)韌帶再生,看似遙不可及的先進(jìn)技術(shù),伴隨靜電紡軟組織誘導(dǎo)性生物材料的發(fā)展,從夢想照進(jìn)現(xiàn)實。5月8日,科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項資金支持的可誘導(dǎo)韌帶再生植入物項目臨床試驗啟動會在組長單位上海市第六人民醫(yī)院率先召開。項目負(fù)責(zé)人上海六院運(yùn)動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授透露,如進(jìn)展順利,半年左右可完成入組工作,這是自體化韌帶修復(fù)領(lǐng)域從0到1的突破,該項目的成功將填補(bǔ)國內(nèi)外空白,更意味著韌帶受損的患者將廣泛受益。
數(shù)據(jù)顯示,伴隨著民眾興起的運(yùn)動風(fēng)潮,我國運(yùn)動損傷的發(fā)生率也逐年增加,其中膝關(guān)節(jié)韌帶損傷更是“重災(zāi)區(qū)”。趙金忠教授介紹,上海六院每年大約接診四五千例韌帶損傷的患者,其中一半左右需要接受前交叉韌帶手術(shù),而中國每年前交叉韌帶手術(shù)的需求量大約有100萬臺。
相比于半月板損傷、肌腱勞損,韌帶損傷在臨床治療中手術(shù)更復(fù)雜,預(yù)后更不穩(wěn)定。目前的治療手段通常是采用韌帶重建手術(shù),“韌帶重建存在的一大問題是缺乏合適的人工韌帶,因此臨床上主要采用自體肌腱作為移植物。但取自體相當(dāng)于‘割肉補(bǔ)瘡’,就是抽取自體組織來補(bǔ)自己的韌帶,會造成新的創(chuàng)傷。因而有至少三分之一的患者,希望用人工韌帶進(jìn)行重建手術(shù)?!壁w金忠教授介紹。
項目負(fù)責(zé)人趙金忠教授主持會議
以往的人工韌帶往往由不可降解的聚酯等材料制備而成,兩端依靠金屬螺釘固定,容易松動失效,且材料易老化,使用10年就需要更換,存在諸多問題。上海松力生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的靜電紡軟組織誘導(dǎo)性生物材料平臺技術(shù)為韌帶修復(fù)提供新思路,在動物實驗中證實能夠誘導(dǎo)關(guān)節(jié)腔內(nèi)韌帶再生,同時解決了骨道內(nèi)腱骨愈合難題。
創(chuàng)新生物材料開啟規(guī)范化新路徑 “可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)的研發(fā)”是國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目(項目編號2018YFC1106200),5月8日當(dāng)天,誘導(dǎo)韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程討論會也同步召開。趙金忠教授主持會議,與會專家針對項目考核目標(biāo),對誘導(dǎo)韌帶再生植入物和腱骨融合材料臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程進(jìn)行專家討論并形成共識。
專家參與臨床技術(shù)規(guī)范及手術(shù)流程討論會
除項目組成員外,參加本次會議的專家有項目責(zé)任專家奚廷斐教授,項目指南編制專家馮曉明教授,指導(dǎo)專家軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所張西正教授,上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院陳疾忤教授,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院王友教授,溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院潘孝云教授,大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院楊梁教授,江蘇省中醫(yī)院孫魯寧教授,東華大學(xué)莫秀梅教授,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院沈煒亮教授,四川大學(xué)華西醫(yī)院付維力教授,四川大學(xué)張凱教授,西安大興醫(yī)院王延軍教授,空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院張云飛教授,西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院樊立宏教授等。項目責(zé)任單位松力生物的創(chuàng)始人兼CEO何紅兵教授致辭,他感謝了各位專家的大力支持,并表示接下來會努力確保項目順利完成,將項目產(chǎn)生的創(chuàng)新產(chǎn)品盡快產(chǎn)業(yè)化,以造?;颊摺?br />
據(jù)悉,松力生物于2021年8月首次主導(dǎo)制定了ASTM國際醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn),四川大學(xué)張凱教授指出,藥監(jiān)局新近頒布的醫(yī)療器械分類目錄中,專門添加了組織誘導(dǎo)性植入器械,意味著松力生物開發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料的創(chuàng)新意義重大。而在監(jiān)管領(lǐng)域,創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性與有效性需要用新標(biāo)準(zhǔn)、新途徑、新方法來規(guī)范與評價,本次會議形成的共識文件將為創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程。
主持討論的王友教授表示,促進(jìn)韌帶再生的創(chuàng)新材料,其理想狀態(tài)是促進(jìn)人體組織再生,同時達(dá)到功能重建,具備高強(qiáng)度應(yīng)力,也更牢固,這將是運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)生夢寐以求的材料。同時這種組織誘導(dǎo)性生物材料也是新概念、新產(chǎn)品,而臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范可以為產(chǎn)品的規(guī)范化應(yīng)用提供依據(jù),從而實現(xiàn)最佳的臨床效果。張西正教授從規(guī)范制定、文獻(xiàn)參考、第三方委托等多個角度提出建議,并且建議對會議討論形成的規(guī)范共識,由專家組作出評價,形成權(quán)威認(rèn)可。奚廷斐教授則建議增加對照組的描述,從而使臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范更加完善。
攻破腱骨融合世界性難題 韌帶重建時,如何實現(xiàn)腱骨融合始終是個難點(diǎn),在該項目當(dāng)中,腱骨融合的臨床研究也同步展開。四川大學(xué)的林海教授介紹,這個項目也是四川大學(xué)的重要成果之一,動物實驗顯示,腱骨融合效果理想,韌帶與骨界面之間形成了與人體結(jié)構(gòu)類似的過渡性結(jié)構(gòu)。
上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫教授也參與了討論,他表示,本材料從機(jī)理上分析,通過鈣離子濃度的調(diào)控能夠原位誘導(dǎo)出腱骨愈合的組織學(xué)結(jié)構(gòu),包括肌腱向骨延伸形成未鈣化的纖維軟骨、鈣化的纖維軟骨、骨組織,在結(jié)構(gòu)上形成完美梯度。莫秀梅教授介紹,她與趙金忠教授在腱骨愈合方面開展了一些合作,建議對臨床標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行更詳細(xì)的界定,從而加強(qiáng)其規(guī)范性。
據(jù)了解,在骨科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域腱骨愈合始終是一個棘手的問題,與臨床韌帶手術(shù)效果密切相關(guān),以往的國內(nèi)外相關(guān)研究并未實現(xiàn)真正意義上的生理性愈合。如果本次臨床試驗取得成功,能順利解決腱骨愈合問題,可以說將攻破一個世界性難題。
填補(bǔ)國際空白從0到1的突破 當(dāng)天,可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗在線上召開,會上正式啟動本項臨床研究,會議討論了臨床試驗的實施細(xì)節(jié)以確保臨床試驗嚴(yán)格按照GCP、方案的要求順利開展。趙金忠教授指出,誘導(dǎo)人工韌帶自體化,并實現(xiàn)韌帶組織完全再生在全世界范圍內(nèi)尚無先例,將實現(xiàn)從0到1的突破,為患者帶來福音。
據(jù)了解,該項臨床試驗是由上海市第六人民醫(yī)院作為組長單位,聯(lián)合溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院潘孝云教授團(tuán)隊、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院楊梁教授團(tuán)隊、江蘇省中醫(yī)院孫魯寧教授團(tuán)隊三家研究分中心參與的多中心注冊臨床研究。趙金忠教授團(tuán)隊與松力生物研發(fā)團(tuán)隊、在該項臨床試驗中承擔(dān)監(jiān)查工作的CRO公司代表,以及潘孝云、楊梁、孫魯寧教授團(tuán)隊共同出席了本次會議。
松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹,松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料是一種采用靜電紡技術(shù)制成的超親水性復(fù)合生物材料,是超越脫細(xì)胞基質(zhì)的再生性醫(yī)用生物材料,植入體內(nèi)后誘導(dǎo)機(jī)體相應(yīng)部位的組織原位再生。這種創(chuàng)新型生物材料在臨床上已成功用于普外科的疝氣治療,在極具挑戰(zhàn)的骨科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獲得突破。已完成的大量動物實驗證實了該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生,包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生,可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。
由松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成的可再生人工韌帶獲得了科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項資金支持。該自體化人工韌帶產(chǎn)品致力于解決膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)韌帶再生及骨隧道腱骨生理性愈合的難題,植入后誘導(dǎo)韌帶組織原位再生,能夠減少或避免患者因取腱手術(shù)導(dǎo)致的供區(qū)病損,同時促進(jìn)韌帶自體化以及腱骨愈合,有利于患者早期的功能鍛煉和重返運(yùn)動。
趙金忠教授在會后接受采訪時表示“希望通過臨床研究證明創(chuàng)新研發(fā)的組織誘導(dǎo)性生物材料的優(yōu)勢,也希望在臨床研究中對患者能夠提供足夠的保護(hù),給患者帶來益處。”他透露,目前很多患者對該材料翹首期盼,希望能夠在半年左右完成入組,之后完成隨訪工作在最快的時間內(nèi)實現(xiàn)臨床認(rèn)證。