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深圳市第二人民醫(yī)院啟動松力生物可再生肩袖補片臨床試驗

作者:賴巧發(fā) 2022-04-13 18:05 來源:中國企業(yè)網(wǎng) 次閱讀
 
深圳市第二人民醫(yī)院啟動松力生物可再生肩袖補片臨床試驗
  目前國內(nèi)肩袖補片市場仍處于空白,迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補片產(chǎn)品,提高患者肩袖修復(fù)的術(shù)后效果,增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。4月6日,外科生物補片(可再生肩袖補片)注冊臨床試驗在深圳市第二人民醫(yī)院召開啟動會,松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明表示,此次多家研究中心先后啟動注冊臨床試驗,意味著松力生物的平臺技術(shù)應(yīng)用于肩袖修復(fù)領(lǐng)域取得新進展,而自主研發(fā)的可再生肩袖補片產(chǎn)品也將填補國內(nèi)外市場空白。

  據(jù)了解,該項臨床試驗由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭,聯(lián)合深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院等4家三級甲等醫(yī)院共同完成。此次深圳市第二人民醫(yī)院臨床試驗啟動會在線舉行。深圳市第二人民醫(yī)院運動醫(yī)學(xué)科主任陸偉團隊與醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)工作人員,松力生物研發(fā)團隊、以及在該項臨床試驗中承擔(dān)監(jiān)查工作的CRO、CRC代表等出席會議。本次啟動會,參會人員主要討論研究方案細節(jié)以確保臨床試驗順利實施。

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臨床啟動會在線舉行


  據(jù)陽明介紹,可再生肩袖補片由松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成,植入體內(nèi)后誘導(dǎo)機體相應(yīng)部位的軟組織原位再生。從作用機制來看,該材料通過專利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應(yīng)答,誘導(dǎo)筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生,從而幫助患者實現(xiàn)功能和結(jié)構(gòu)重建。

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松力生物自主研發(fā)可誘導(dǎo)組織再生的肩袖補片


  據(jù)肩袖損傷的動物實驗數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),術(shù)后24周,手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合,接近于正常組織;力學(xué)測定方面,術(shù)后第6周再生組織的力學(xué)已達到正常的40%;術(shù)后24周時與正常對照相似。該項動物實驗證實,松力生物可再生肩袖補片在術(shù)后6個月左右,能夠誘導(dǎo)實驗犬肩袖撕裂的再生性愈合,同時形成腱骨愈合。松力生物同時也致力于運動醫(yī)學(xué)的另一大世界難題可再生前十字交叉韌帶的研發(fā),目前該產(chǎn)品也進入臨床試驗階段。兩款產(chǎn)品的臨床試驗一旦突破,將在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。

  “此次可再生肩袖補片臨床試驗在深圳市第二人民醫(yī)院啟動,意味著在各臨床試驗分中心的支持下,松力生物肩袖生物補片臨床試驗產(chǎn)品有望成為世界上第一個修復(fù)大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產(chǎn)品?!标柮髡f。會議尾聲,深圳市第二人民醫(yī)院運動醫(yī)學(xué)科的陸偉主任表示,團隊將通力合作,為臨床試驗做足準(zhǔn)備工作,他透露,雖然深圳是所年輕的城市,修復(fù)大-巨大肩袖撕裂的手術(shù)量不如國內(nèi)其他大城市,但分中心將利用自身的對外地病人的吸引優(yōu)勢盡早完成病例的入組工作。趕巧的是,最近就遇到了一個巨大肩袖撕裂的病例,希望盡早開展第一例手術(shù),希望臨床試驗獲得成功。

  松力生物是一家由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的自主研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng)新實踐基地博士后工作站,專注研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物外科學(xué)產(chǎn)品;產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域處于世界前沿。目前,松力軟組織誘導(dǎo)性生物材料用于韌帶、子宮、皮膚、食管裂孔疝的再生性修復(fù);預(yù)防切口疝/造口旁疝等系列產(chǎn)品線,已經(jīng)在開展多項注冊臨床試驗和真實世界研究,未來將有更多產(chǎn)品上市,造福廣大患者。

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