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運(yùn)動醫(yī)學(xué)專家趙金忠教授:研發(fā)“可自體化人工韌帶”迫在眉睫

作者:周天琪 2022-05-12 12:28 來源:中國企業(yè)網(wǎng) 次閱讀
 
運(yùn)動醫(yī)學(xué)專家趙金忠教授:研發(fā)“可自體化人工韌帶”迫在眉睫
  “韌帶往往在受傷的一剎那就斷了,如果得不到修復(fù)重建治療,單韌帶損傷將連帶其他韌帶慢慢松弛,關(guān)節(jié)不穩(wěn)定程度會越來越重。”韌帶損傷臨床癥狀復(fù)雜,從上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授的幾十年豐富的臨床診療經(jīng)歷來看,前交叉韌帶損傷發(fā)生率最高,多發(fā)韌帶損傷、后交叉韌帶損傷緊隨其后?!耙?000-4000名韌帶損傷患者為例,前交叉韌帶損傷就有2500-2600名患者?!壁w金忠說道。

上海市第六人民醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授


  研發(fā)“可自體化人工韌帶”成為世界性難題

  目前,韌帶損傷手術(shù)治療包括修復(fù)和重建兩種方式,一般前交叉韌帶損傷難以修補(bǔ),且修補(bǔ)后臨床效果欠佳,針對此類韌帶損傷僅能采用重建手術(shù)方式。目前用于韌帶重建的移植物包括自體肌腱、異體肌腱和人工合成材料,但“這些都不是理想的移植物”。

  據(jù)趙金忠介紹,自體肌腱是一種“拆東墻補(bǔ)西墻”的方式,修復(fù)舊缺損的同時會造成其他部位的創(chuàng)傷,給患者帶來新的痛苦。異體肌腱在國內(nèi)無可靠的供源,而且在消殺細(xì)菌病毒過程中會對肌腱造成損傷,導(dǎo)致最終韌帶重建效果差。目前,市面上的不可降解人工韌帶無法與骨組織愈合,需要通過金屬螺釘把韌帶和骨組織擠在一塊?!安豢山到馊斯ろg帶永遠(yuǎn)是一個異物,不會變成自體結(jié)構(gòu)。手術(shù)后容易出現(xiàn)骨隧道擴(kuò)大,螺釘松動的問題”趙金忠說,“所以大家希望有能夠自體化的生物材料,植入后能夠變成自己的韌帶,這是最理想的。”

趙金忠教授與何紅兵教授參觀松力生物生產(chǎn)車間


  可自體化人工韌帶的研發(fā)是一個世界性難題,目前世界上還沒有可自體化人工韌帶產(chǎn)品上市。此前,由松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料制備而成的可再生人工韌帶研究取得突破性進(jìn)展,在動物試驗(yàn)中效果良好,并得到科技部“十三五”國家重點(diǎn)專項(xiàng)資金支持。產(chǎn)品獲得了注冊檢驗(yàn)報告,經(jīng)臨床專家討論確定了臨床方案并獲得倫理批準(zhǔn)開展臨床研究?!拔覈磕暧?00萬例韌帶損傷患者,引起了國家層面的關(guān)注,同時國家制定的研發(fā)方向與我們的研發(fā)設(shè)計理念一致,因此得到了國家基金的資助?!壁w金忠說。

  近日,在國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項(xiàng)目(項(xiàng)目編號2018YFC1106200)的支持下,上海市第六人民醫(yī)院召開《可誘導(dǎo)韌帶再生的高強(qiáng)度植入物系統(tǒng)用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗(yàn)》組長單位啟動會。作為項(xiàng)目首席專家,趙金忠表示,這是世界上首個用于人體膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶重建的可自體化人工韌帶,此次臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證該產(chǎn)品用于前交叉韌帶重建的安全性和有效性,為注冊上市提供臨床證據(jù)。

  推動可自體化人工韌帶“從0到1”的突破

  此次臨床試驗(yàn)器械是以松力生物首創(chuàng)以天然高分子材料纖維蛋白原為關(guān)鍵原料,采用靜電紡技術(shù)制備的具有超親水性的生物降解復(fù)合網(wǎng)狀支架材料。趙金忠表示,這是一種類似人體細(xì)胞外基質(zhì)的生物復(fù)合材料——纖維直徑為納米級的再生膜,通過調(diào)節(jié)靜電紡工藝的參數(shù),可以調(diào)節(jié)再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數(shù),以達(dá)到預(yù)期的機(jī)械強(qiáng)度及匹配的降解和再生速率,可廣泛應(yīng)用于運(yùn)動醫(yī)學(xué)、普外科、婦產(chǎn)科、燒傷/整形科等。

  “材料植入體內(nèi)后,在逐層降解的同時誘導(dǎo)機(jī)體自身組織長入,進(jìn)行組織重塑和再生,保證了降解和再生過程中機(jī)械強(qiáng)度的平衡,最后植入物被完全吸收,由自體組織替代?!壁w金忠進(jìn)一步解釋道,“該材料比表面積大和超親水性等特性,有助于創(chuàng)傷愈合因子和細(xì)胞的募集、粘附和分化,促進(jìn)材料自身降解和組織再生,協(xié)助機(jī)體修復(fù)缺損組織,恢復(fù)正常的結(jié)構(gòu)和功能。”

趙金忠教授(左)與何紅兵教授(右)科研交流


  作為臨床試驗(yàn)研究組長單位,骨科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)是上海市第六人民醫(yī)院傳統(tǒng)特色,一直以來,上海市第六人民運(yùn)動醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊聚焦臨床技術(shù)的創(chuàng)新,積極研發(fā)運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,始終走在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際前沿。近年來,上海市第六人民運(yùn)動醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊持續(xù)關(guān)注人工智能在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,不斷提高診療設(shè)備技術(shù)操作精準(zhǔn)化,同時重點(diǎn)關(guān)注再生運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別是運(yùn)動相關(guān)修復(fù)重建材料的研發(fā),“診療方面做到精細(xì)化,如果沒有再生產(chǎn)品,誘導(dǎo)組織再生也是空談”,趙金忠說。此外,上海市第六人民運(yùn)動醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊關(guān)于再生運(yùn)動醫(yī)學(xué)的研究涉及各個細(xì)分領(lǐng)域,包括肌腱、軟骨、半月板的再生等。

  據(jù)趙金忠介紹,此項(xiàng)臨床研究受到廣大韌帶損傷患者的期盼,“他們的參與積極性非常高,我也希望所有適合參與這項(xiàng)研究的患者都能夠有機(jī)會參加,但最終進(jìn)入臨床研究需要符合一定的納入排除標(biāo)準(zhǔn)?!壁w金忠解釋說,“同時本項(xiàng)研究是隨機(jī)對照研究,如果患者沖著產(chǎn)品而來,僅有一半的機(jī)會能用上試驗(yàn)組產(chǎn)品,但即使是入選對照組,也會獲得研究團(tuán)隊精湛的手術(shù)治療?!北敬卧囼?yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)為受試者需符合年齡18至50歲,經(jīng)檢查確診為單側(cè)膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶斷裂,愿意配合手術(shù)治療和隨訪,且不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)。

  “本次臨床試驗(yàn)是多中心研究項(xiàng)目,上海市第六人民醫(yī)院分配入組64例,試驗(yàn)組和對照組分別為32例,項(xiàng)目啟動后預(yù)計1年內(nèi)完成?!壁w金忠說,“此次臨床試驗(yàn)一旦獲得成功,將推動國內(nèi)外可自體化人工韌帶實(shí)現(xiàn)從0到1的突破?!?
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