很多人不了解,造成肩痛的“頭號(hào)殺手”可能不是肩周炎而是肩袖損傷,數(shù)據(jù)顯示,60歲以上由于肩痛就診的老年人中, 肩袖損傷的比例高達(dá)60%。一旦病情嚴(yán)重、保守治療無效,肩袖撕裂的患者就需要接受重建手術(shù),然而目前國(guó)內(nèi)尚無肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品獲批上市,迫切需要有效的產(chǎn)品來改善術(shù)后效果,增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的成功率。
4月1日下午,由上海松力生物技術(shù)有限公司主辦的《外科生物補(bǔ)片(韌帶肌腱骨骼肌修復(fù)用)用于肩袖撕裂修復(fù)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院骨科召開,參會(huì)人員包括醫(yī)院骨科研究團(tuán)隊(duì)成員、申辦方代表、醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)專家以及CRO監(jiān)查人員等。
該項(xiàng)目已于3月下旬先后在北京大學(xué)第三醫(yī)院與佛山市中醫(yī)院召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì),本次在寧波分中心啟動(dòng)臨床試驗(yàn),意味著該產(chǎn)品有望成為世界上首個(gè)修復(fù)大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品,標(biāo)志著松力生物自主研發(fā)的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品有機(jī)會(huì)為廣大患者帶來福音,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白。
會(huì)上,寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院骨科主任李瑾表示,作為國(guó)內(nèi)外科生物補(bǔ)片的首個(gè)項(xiàng)目,團(tuán)隊(duì)成員雖然略感生疏卻也信心滿滿,在經(jīng)過北京和佛山的項(xiàng)目啟動(dòng)之后,他更加堅(jiān)信這款項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)上市的必然性?!跋M荒曛?#xff0c;讓中國(guó)的病人用上中國(guó)的產(chǎn)品?!崩铊魅蜗嘈?#xff0c;通過整合各個(gè)中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù),一定會(huì)使該項(xiàng)目達(dá)到非常理想的效果,造福國(guó)內(nèi)的患者們。
據(jù)悉,該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭單位,將聯(lián)合四家三甲醫(yī)院:深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明在啟動(dòng)會(huì)上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發(fā)歷程。松力生物對(duì)自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料開展了大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織的再生,包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、以及全層皮膚的再生,可用于修復(fù)機(jī)體各個(gè)部位的軟組織。
肩袖撕裂作為骨科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)常見肌腱損傷,會(huì)導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)度降低、功能減弱。其中不可修復(fù)性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%,其修補(bǔ)失敗率高達(dá)94%,是當(dāng)下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。
肩袖修補(bǔ)術(shù)后肌腱與骨交界處腱-骨界面不易愈合是導(dǎo)致手術(shù)失敗的主要原因之一,松力生肩袖補(bǔ)片臨床試驗(yàn)一旦獲得成功,意味著這是一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品。
據(jù)陽明介紹,松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料通過大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn),證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生,包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生,可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。據(jù)肩袖損傷的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),術(shù)后24周,手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合,接近于正常組織;力學(xué)測(cè)定方面,術(shù)后第6周,再生組織力學(xué)分別正常的40%;24周時(shí)與正常對(duì)照相似。該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí),松力生物可再生肩袖補(bǔ)片在術(shù)后6個(gè)月左右,能夠誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬肩袖撕裂的再生性愈合,同時(shí)形成腱骨愈合。
再生醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代社會(huì)公認(rèn)的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),其最大特點(diǎn)之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料的關(guān)鍵原料是豬源纖維蛋白原,為ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(American Society of Testing Materials International)認(rèn)可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是:單獨(dú)或者與可降解合成高分子復(fù)合,能夠有效地誘導(dǎo)軟組織原位再生。松力生物作為一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)生物外科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè),在相應(yīng)的技術(shù)領(lǐng)域處于世界前沿。2021年松力生物主導(dǎo)制定了世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之一--ASTM 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定 ASTM 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)零的突破。目前,松力生物 的“軟組織誘導(dǎo)性生物材料” 平臺(tái)技術(shù)覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線,在疝病治療、皮膚再生、子宮修復(fù)、韌帶撕裂等領(lǐng)域均有廣闊的應(yīng)用前景,為臨床醫(yī)生提供更可靠、更安全的生物技術(shù)支持。