海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知

瓊府辦〔2022〕46號

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

　　《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

　　海南省人民政府辦公廳

　　2022年9月29日

　　(此件主動公開)

　　海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

　　為貫徹落實習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區(qū)30周年大會上關(guān)于“海南要深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，發(fā)揮優(yōu)勢，集聚創(chuàng)新要素，積極發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟”的講話精神，搶抓歷史機遇，通過2—3年的努力將海南建設(shè)成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”，推動海南衛(wèi)生健康跨越式發(fā)展和“十四五”期間人均預(yù)期壽命提高兩歲目標的實現(xiàn)，特制定以下措施：

　　一、建設(shè)全國領(lǐng)先的數(shù)字療法臨床科研示范基地

　　(一)建設(shè)一批數(shù)字療法臨床試驗中心。在全省選擇一批具有優(yōu)勢學(xué)科的三級醫(yī)院建立數(shù)字療法臨床試驗中心，如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)數(shù)字療法臨床研究及轉(zhuǎn)化基地、精神障礙數(shù)字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨癥數(shù)字療法臨床試驗中心、腫瘤數(shù)字療法臨床試驗中心、眼科數(shù)字療法臨床試驗中心、睡眠數(shù)字療法臨床試驗中心等。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年10月31日前)

　　(二)鼓勵開展數(shù)字療法技術(shù)攻關(guān)與臨床轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)及高校院所開展數(shù)字療法科學(xué)研究，推動臨床轉(zhuǎn)化。積極組織申報省重點研發(fā)專項、省自然科學(xué)基金等科技專項資金，探索通過“揭榜掛帥”等方式吸引優(yōu)勢力量進行數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)重點關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。鼓勵開展國際科研合作，發(fā)展數(shù)字療法全球科研項目合作平臺。支持數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，可利用省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券及省內(nèi)其他研發(fā)創(chuàng)新支持政策，根據(jù)數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，分步給予企業(yè)、高校和醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)補助和獎勵。支持醫(yī)療機構(gòu)對積極開展和承接數(shù)字療法臨床研究的人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升、評獎推優(yōu)等方面給予一定的傾斜，在公立醫(yī)院內(nèi)部績效分配時適當加大對數(shù)字療法臨床研究人員的傾斜，允許數(shù)字療法職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數(shù)，不作為社會保險繳費基數(shù)。(責任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省委人才發(fā)展局、省人力資源社會保障廳、省教育廳；落實期限：2022年12月31日前)

　　(三)加快建設(shè)數(shù)字療法公共服務(wù)和管理平臺。在相關(guān)部門網(wǎng)站上建立數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項通道，支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、臨床醫(yī)生等數(shù)字療法參與方提交臨床試驗需求，幫助各方快速對接和匹配資源。建立數(shù)字療法臨床試驗公示系統(tǒng)，數(shù)字療法企業(yè)及時上報臨床試驗具體情況和試驗結(jié)果，相關(guān)信息可作為審批部門的憑證依據(jù)。引入一批數(shù)字療法CRO、CDMO企業(yè)落戶海南，支持海南數(shù)字療法CDMO平臺建設(shè)，支持CDMO等平臺與海南實體醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行臨床試驗和市場化合作。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳；落實期限：2022年10月31日前)

　　二、加快數(shù)字療法產(chǎn)品注冊審批

　　(四)制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管和注冊審批指導(dǎo)文件。在部門網(wǎng)站上設(shè)置數(shù)字療法專欄，列示數(shù)字療法注冊審批相關(guān)的監(jiān)管政策和指導(dǎo)文件。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品分類指導(dǎo)原則、移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及國家標準管理中心分類界定結(jié)果等，形成數(shù)字療法分類界定意見并于專欄公布；對數(shù)字療法產(chǎn)品在臨床試驗、注冊審評審批、更新迭代等關(guān)鍵環(huán)節(jié)可以適用的監(jiān)管政策、監(jiān)管文件和操作指引進行分類說明。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年12月31日前)

　　(五)建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊輔導(dǎo)專項通道。在相關(guān)部門網(wǎng)站公示數(shù)字療法監(jiān)管政策咨詢專線及郵箱，建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品專項輔導(dǎo)快速響應(yīng)機制，由專人負責數(shù)字療法產(chǎn)品技術(shù)咨詢，原則上在收到咨詢后10個工作日內(nèi)給予回復(fù)。針對企業(yè)申請數(shù)字療法產(chǎn)品注冊流程和政策開展培訓(xùn)，提升企業(yè)申報標準和質(zhì)量，提高審批通過率。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年10月31日前)

　　(六)出臺數(shù)字療法鼓勵發(fā)展目錄，建立特定種類數(shù)字療法綠色審批通道。優(yōu)先鼓勵發(fā)展一批循證依據(jù)堅實、技術(shù)成熟度高、海南臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產(chǎn)品，建立優(yōu)先審批通道。制定數(shù)字療法優(yōu)先審批程序，明確適用優(yōu)先審批程序需滿足的條件及工作程序，在企業(yè)按醫(yī)療器械注冊申報資料要求提交數(shù)字療法產(chǎn)品注冊申請后3個月內(nèi)完成審評審批，其中企業(yè)補正資料、專家技術(shù)審評不計入時限要求。對未獲批的，告知申請方未能通過原因及建議。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：2022年10月31日前)

　　(七)探索數(shù)字療法備案制，鼓勵真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊審批和上市臨床驗證中的應(yīng)用。對于風(fēng)險低、適用于篩查、干預(yù)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域的數(shù)字療法產(chǎn)品，在符合國家有關(guān)審評審批要求的前提下探索通過備案方式快速推廣應(yīng)用。鼓勵真實世界研究，充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地和國家藥品監(jiān)督管理局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室的引領(lǐng)作用，以及特許醫(yī)療器械產(chǎn)品通過真實世界研究政策獲批上市的經(jīng)驗，推進將真實世界數(shù)據(jù)用于數(shù)字療法產(chǎn)品申報注冊依據(jù)和數(shù)字療法產(chǎn)品監(jiān)管決策及上市后臨床驗證。(責任單位：省藥監(jiān)局；落實期限：長期推進)

　　三、積極推廣數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)用

　　(八)建設(shè)數(shù)字療法推廣基地。遴選符合條件的醫(yī)療機構(gòu)作為首批數(shù)字療法診療中心，逐步將數(shù)字療法納入所有符合條件醫(yī)療機構(gòu)的疾病常規(guī)診療路徑。結(jié)合海南省“2+3”健康服務(wù)包等工作，依托數(shù)字療法提升基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)供給能力和患者個人與家庭的疾病管理能力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在院內(nèi)推廣宣傳數(shù)字療法，提高患者和公眾對數(shù)字療法的認知水平和使用能力。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(九)促進數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院融合發(fā)展。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺整合，賦予醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具數(shù)字療法處方的權(quán)限。推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院加大數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)用，提升在專病防治和健康干預(yù)等領(lǐng)域的服務(wù)功能。鼓勵醫(yī)生將數(shù)字療法作為院外管理患者的工具，并結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復(fù)診續(xù)方、處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)藥配送等功能，實現(xiàn)全方位的患者院外管理。通過海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院監(jiān)管平臺實現(xiàn)對數(shù)字療法的運營監(jiān)管。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(十)建設(shè)全國領(lǐng)先的數(shù)字療法應(yīng)用示范區(qū)域。將數(shù)字療法引入海南醫(yī)療衛(wèi)生改革發(fā)展全過程，協(xié)同海南分級診療制度建設(shè)、診療中心建設(shè)等改革發(fā)展工作，支持在城市醫(yī)療集團、縣域醫(yī)共體、胸痛中心等五大中心中推廣應(yīng)用臨床需求急迫、臨床價值突出的數(shù)字療法產(chǎn)品。鼓勵應(yīng)用數(shù)字療法產(chǎn)生的患者數(shù)據(jù)支持二級、三級醫(yī)院醫(yī)生對疑難重癥的診斷，支撐基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員完成慢病患者管理和病情追蹤。推進區(qū)域醫(yī)療信息化建設(shè)，打通數(shù)字療法與區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)庫、電子健康檔案數(shù)據(jù)庫接口。依托海南省“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”平臺，實現(xiàn)對數(shù)字療法的綜合監(jiān)管。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(十一)鼓勵社會各方面加大數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)用。鼓勵相關(guān)部門、公益基金會等機構(gòu)和組織采購數(shù)字療法產(chǎn)品，圍繞重點人群、疾病以及多元化、多層次數(shù)字健康需求，在更大范圍內(nèi)將數(shù)字療法產(chǎn)品用于心理健康和行為認知等的治療，有效提升慢性病干預(yù)和篩查效果，通過數(shù)字療法技術(shù)賦能社區(qū)家庭醫(yī)生，創(chuàng)新服務(wù)形式，提高居民健康干預(yù)能力。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省殘聯(lián)；落實期限：2022年12月31日前)

　　四、鼓勵探索多種支付方式

　　(十二)鼓勵探索“數(shù)字療法+商業(yè)保險”產(chǎn)品創(chuàng)新。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)試點探索將數(shù)字療法作為特藥險的健康管理服務(wù)。鼓勵保險公司依法合規(guī)將數(shù)字療法作為用戶健康管理服務(wù)工具，并根據(jù)數(shù)字療法收集的真實世界數(shù)據(jù)按有關(guān)規(guī)定合理定價。探索開發(fā)海南惠民保升級版，將部分數(shù)字療法產(chǎn)品作為健康管理服務(wù)納入保險產(chǎn)品的保障范圍。鼓勵將數(shù)字療法產(chǎn)品納入保險機構(gòu)的保險產(chǎn)品設(shè)計體系。支持保險機構(gòu)產(chǎn)品開發(fā)人員參加醫(yī)療主管部門組織的數(shù)字療法培訓(xùn)，提升對數(shù)字療法的認知。(責任單位：銀保監(jiān)會海南監(jiān)管局、省財政廳、省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省稅務(wù)局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2025年12月31日前)

　　(十三)鼓勵將數(shù)字療法納入醫(yī)療服務(wù)項目技術(shù)規(guī)范和收費范圍。探索數(shù)字療法價格形成機制和醫(yī)保支付模式。根據(jù)特定疾病實際診療需求，積極探索臨床使用數(shù)字療法價格形成機制，合理制定數(shù)字療法收費標準，數(shù)字療法醫(yī)療服務(wù)價格項目由醫(yī)療機構(gòu)向省醫(yī)保局提出申請，經(jīng)組織論證和履行相關(guān)程序后公布執(zhí)行；按照以與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)為前提、以體現(xiàn)醫(yī)保社會公平性為指導(dǎo)、以提升價值為核心的醫(yī)保戰(zhàn)略購買原則，研究將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ丝沙惺艿臄?shù)字療法產(chǎn)品或醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。將醫(yī)療機構(gòu)使用的數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)療服務(wù)收入范圍。(責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(十四)支持探索數(shù)字療法與醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合。結(jié)合全省醫(yī)保支付方式改革進展情況，選取已經(jīng)開展數(shù)字療法并積累相關(guān)數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構(gòu)，支持數(shù)字療法在醫(yī)療成本管控和健康管理中的應(yīng)用，探索數(shù)字療法與推進按病種付費相結(jié)合的有效形式，促進構(gòu)建基于價值和數(shù)據(jù)高效管用的支付機制形成。(責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　五、加強數(shù)字療法宣傳和產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)

　　(十五)高質(zhì)量打造數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群。梳理國內(nèi)外數(shù)字療法企業(yè)和潛在意向企業(yè)，形成企業(yè)名錄，實施全產(chǎn)業(yè)鏈精準招商。依托海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢和數(shù)字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺，吸聚創(chuàng)新資源，結(jié)合博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、海南生態(tài)軟件園、海口國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、海口復(fù)興城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園等重點園區(qū)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，打造海南自由貿(mào)易港數(shù)字療法若干創(chuàng)新高地和產(chǎn)業(yè)集群。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園管理局、?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會、?？趶?fù)興城互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)園、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局等；落實期限：2023年12月31日前)

　　(十六)積極引入海外數(shù)字療法企業(yè)。針對海外不同類型的數(shù)字療法企業(yè)采取針對性的政策措施，積極引導(dǎo)海外數(shù)字療法企業(yè)與本地醫(yī)療機構(gòu)開展合作，實現(xiàn)海外數(shù)字療法與本地產(chǎn)業(yè)鏈條的深度融合。依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點優(yōu)勢，引進一批海外高質(zhì)量數(shù)字療法產(chǎn)品在國內(nèi)先行先試，支持其真實世界研究數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品審批。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年12月31日前)

　　(十七)加快打造海南數(shù)字療法創(chuàng)新島品牌。在海南舉辦世界數(shù)字療法大會，通過會議集聚政府政策、頭部企業(yè)、資本力量、創(chuàng)新技術(shù)和人才等資源。發(fā)布年度世界數(shù)字療法報告(多語種)，建立數(shù)字療法展示與體驗中心，通過虛擬現(xiàn)實、全息投影、數(shù)字大屏、實物陳列等技術(shù)和手段打造具有一定規(guī)模、特色鮮明的數(shù)字療法展館。(責任單位：省衛(wèi)生健康委、省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、海南生態(tài)軟件園管理局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局；落實期限：2022年12月31日前)

　　六、規(guī)范發(fā)展與其他保障

　　(十八)吸引數(shù)字療法相關(guān)協(xié)會或分支機構(gòu)落地，制定行業(yè)標準，建立信息交流平臺。設(shè)立數(shù)字療法專家委員會或相關(guān)組織，研究制定數(shù)字療法行業(yè)標準；定期舉辦數(shù)字療法培訓(xùn)及學(xué)術(shù)討論會議，增強臨床醫(yī)生等各方面對數(shù)字療法的認知，逐步推動數(shù)字療法納入各類?？萍膊≡\療、管理的專家共識。支持成立國際數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組織國內(nèi)外企業(yè)開展數(shù)字療法政策法規(guī)、審評審批、醫(yī)療價值和醫(yī)保支付等領(lǐng)域的研討，為構(gòu)建創(chuàng)新型商業(yè)模式提供國際最前沿的理論指導(dǎo)和實踐經(jīng)驗。(責任單位：省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(十九)強化數(shù)據(jù)安全監(jiān)管，加強數(shù)據(jù)資源利用。制定有關(guān)數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全的政策指引。鼓勵利用省政務(wù)信息共享交換平臺，在依法加強安全保障和隱私保護的前提下，將數(shù)字療法產(chǎn)品采集的居民健康數(shù)據(jù)匯聚到全省“三醫(yī)大數(shù)據(jù)資源中心”，穩(wěn)妥推進健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源有序開放。加強對數(shù)字療法產(chǎn)品有關(guān)用戶信息保護技術(shù)審核等工作的專項指導(dǎo)，對發(fā)生數(shù)據(jù)泄露情況的嚴格追究責任。建立用戶投訴通道和定期檢查、抽查等機制，及時發(fā)現(xiàn)和依法處置相關(guān)違法違規(guī)行為。(責任單位：省委網(wǎng)信辦、省大數(shù)據(jù)管理局、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

　　(二十)加強數(shù)字療法人才保障。鼓勵海南相關(guān)院校增設(shè)數(shù)字療法課程和專業(yè)，支持相關(guān)交叉學(xué)科發(fā)展，加大互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、生物信息等交叉學(xué)科人才培養(yǎng)力度，為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支撐。依托海南醫(yī)學(xué)院成立省數(shù)字療法研究院。落實我省人才落戶、購車、住房、醫(yī)療等服務(wù)保障政策，鼓勵支持科研院校、企業(yè)積極引進海內(nèi)外中高層次人才。積極組織數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)人才申報各級人才項目，支持數(shù)字療法高端緊缺人才按照相關(guān)規(guī)定享受海南自由貿(mào)易港個人所得稅優(yōu)惠政策。(責任單位：省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省委人才發(fā)展局、省工業(yè)和信息化廳、海南國際經(jīng)濟發(fā)展局、海南大學(xué)、海南醫(yī)學(xué)院；落實期限：2022年12月31日前)

　　(二十一)發(fā)揮自貿(mào)港基金作用，采取股權(quán)投資方式支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮海南自由貿(mào)易港建設(shè)投資基金的杠桿作用，按照政府引導(dǎo)、市場化運作的方式與產(chǎn)業(yè)資本、金融資本合作，推動設(shè)立醫(yī)療健康領(lǐng)域子基金，投向數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)，支持海南數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展。(責任單位：省財政廳、省衛(wèi)生健康委；落實期限：2022年12月31日前)