近日,華森制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于公司產品復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)的《藥品注冊證書》(證書編號:2023S01705),獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。阿拉清?復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)是公司自主研發(fā),截至目前是國內首家且唯一一家視同通過一致性評價的廠家,其質量、療效和安全性與原研產品一致,可用于成人患者內窺鏡檢查、放射檢查或結腸手術前的結腸清潔準備,是國內國際多項指南共識首推的清腸藥物。
藥品注冊證書截圖
據(jù)了解,我國結直腸癌的發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢,2020年中國癌癥統(tǒng)計報告顯示:我國結直腸癌發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第2和第5位?!睹绹改c內鏡學會結腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備指南》、《中國消化內鏡診療相關腸道準備共識意見》 等指出,早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療可有效防治結直腸癌,建議40-45歲以上的成人需進行腸鏡檢查,健康狀態(tài)下每5年做一次。我國14億人口,如果按照13%測算,則超過1億人需做腸鏡檢查。
結腸鏡檢查是目前發(fā)現(xiàn)腸道腫瘤及癌前病變最簡便、最安全、最有效的手段,而腸鏡檢查前的腸道準備質量直接影響檢查的效果。充分的腸道準備可使患者獲得較高的腸道清潔度,對實現(xiàn)高質量的腸鏡診療具有重要意義;腸道準備不充分則降低了腸鏡檢查的有效性和安全性,且影響腸鏡檢查的腺瘤檢出率。
那么,一種理想的結腸鏡腸道準備方法應該具備哪些特點呢?首先是能短時間內排空結腸的糞便 ;二不引起結腸黏膜改變; 三不會引起患者不適,依從性好;四不導致水電解質的紊亂;五價格適中。
但目前臨床上常用的腸道清潔劑各具特點,尚不能完全滿足上述標準,需要根據(jù)具體的人群選擇合適的清腸劑。為了改進腸道準備質量,建議結腸鏡檢查前選擇腸道清潔方案時,應充分考慮患者的整體健康狀況、病史、服藥史、口味偏好、既往腸道準備情況等因素,結合清潔方案的療效、成本、安全性和耐受性等條件,制定合適的腸道準備方案。
復方聚乙二醇電解質散(PEG)是國內外應用最廣泛的一類腸道清潔劑。PEG為惰性的乙烯氧化物形成的長鏈聚合物,可作為容積性瀉劑,水分子通過氫鍵與其結合,通過口服大量液體清洗腸道,不會影響腸道的吸收和分泌,亦不引起水和電解質平衡紊亂。阿拉清?復方聚乙二醇電解質散(III)的上市為腸鏡檢查患者提供了新選擇。
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