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仿制藥企業(yè)迎沖擊 國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則

2021-12-22 15:52 來源:廣州日報 次閱讀
 
仿制藥企業(yè)迎沖擊 國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則

廣州日報訊 國家藥監(jiān)局藥品審評中心日前發(fā)布的《關于不再接收一致性評價品種整改資料的通知》稱:自即日起,該中心不再接收申請人提交的一致性評價品種現(xiàn)場檢查相關整改資料。在業(yè)界觀點看來,這意味著一致性評價現(xiàn)場檢查一旦不通過,企業(yè)將失去第二次機會。

  根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,相關部門會根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現(xiàn)場核查。對于仿制藥,還會根據(jù)同類產品上市情況來決定是否啟動現(xiàn)場檢查。

  有行業(yè)觀察人士認為,我國集采頻次提升、范圍擴大使得不少仿制藥企業(yè)通過大量開發(fā)仿制藥來專攻集采市場。據(jù)悉,龍頭藥企都在集中開發(fā)仿制藥。但此前也曾出現(xiàn)龍頭企業(yè)中標后產能不足斷供的情況,其中最為典型的就是今年的華北制藥斷供事件,其中標布洛芬膠囊后卻不能供應約定采購量,自主申請放棄中選資格被國采辦列入違規(guī)名單。業(yè)界觀點認為,國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則或許意味著:奔集采而去的仿制藥企業(yè),未來無論在產品質量還是產能上,都將要更為規(guī)范才能被允許入局參賽。(全媒體記者涂端玉)


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