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仿制藥企業(yè)迎沖擊國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則: 2021-12-22 15:52 來源：廣州日報 2926次閱讀; 分享：
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廣州日報訊國家藥監(jiān)局藥品審評中心日前發(fā)布的《關(guān)于不再接收一致性評價品種整改資料的通知》稱：自即日起，該中心不再接收申請人提交的一致性評價品種現(xiàn)場檢查相關(guān)整改資料。在業(yè)界觀點看來，這意味著一致性評價現(xiàn)場檢查一旦不通過，企業(yè)將失去第二次機會。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，相關(guān)部門會根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。對于仿制藥，還會根據(jù)同類產(chǎn)品上市情況來決定是否啟動現(xiàn)場檢查。

　　有行業(yè)觀察人士認為，我國集采頻次提升、范圍擴大使得不少仿制藥企業(yè)通過大量開發(fā)仿制藥來專攻集采市場。據(jù)悉，龍頭藥企都在集中開發(fā)仿制藥。但此前也曾出現(xiàn)龍頭企業(yè)中標后產(chǎn)能不足斷供的情況，其中最為典型的就是今年的華北制藥斷供事件，其中標布洛芬膠囊后卻不能供應(yīng)約定采購量，自主申請放棄中選資格被國采辦列入違規(guī)名單。業(yè)界觀點認為，國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則或許意味著：奔集采而去的仿制藥企業(yè)，未來無論在產(chǎn)品質(zhì)量還是產(chǎn)能上，都將要更為規(guī)范才能被允許入局參賽。（全媒體記者涂端玉）

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