3月19日晚，外科生物補(bǔ)片（可再生肩袖補(bǔ)片）注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。此次啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)意味著，該產(chǎn)品有望成為世界上首個(gè)修復(fù)大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品，也將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白。

　　肩袖撕裂是骨科/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)常見(jiàn)肌腱損傷之一，是導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)度降低、功能減弱的常見(jiàn)原因。其中不可修復(fù)性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補(bǔ)失敗率高達(dá)94%，是當(dāng)下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。肩袖修補(bǔ)術(shù)后肌腱與骨交界處腱-骨界面不易愈合是導(dǎo)致手術(shù)失敗的主要原因之一。

　　目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復(fù)的術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖補(bǔ)片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成，材料具有良好的力學(xué)性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時(shí)誘導(dǎo)組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。

　　可再生肩袖補(bǔ)片（外科生物補(bǔ)片）產(chǎn)品，已在用于修復(fù)肩袖撕裂的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得成功。在誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬肩袖再生的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)：“術(shù)后24周發(fā)現(xiàn)，在采用可再生肩袖補(bǔ)片的手術(shù)側(cè)，再生的肌腱增粗，達(dá)到正常對(duì)照側(cè)的1.85-2.15倍；最大力測(cè)定：手術(shù)側(cè)的最大力達(dá)到與正常對(duì)照側(cè)相同的結(jié)果。該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了肩袖補(bǔ)片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬岡下肌肌腱斷裂的再生愈合，并在肱骨和肌腱界面形成腱骨愈合”。

　　松力生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事楊莉在啟動(dòng)會(huì)上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發(fā)歷程。松力生物對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料開(kāi)展了大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、黏膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各個(gè)部位的軟組織。

　　“作為具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，我們臨床醫(yī)生應(yīng)該與企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，將產(chǎn)品打造好，真正服務(wù)于患者，造福國(guó)內(nèi)外肩袖撕裂患者?！薄斑@個(gè)臨床試驗(yàn)今天正式啟動(dòng)了，希望我們能夠一起創(chuàng)造運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)新的歷史。如果是成功了，那這個(gè)就確實(shí)能夠載入史冊(cè)。這確實(shí)是非常值得驕傲的事情。我們國(guó)內(nèi)的最新的材料，將來(lái)還要用于國(guó)際，那也是從這兒開(kāi)始的，這是挺有意義的一件事。在臨床應(yīng)用的過(guò)程中，可能會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，我們已經(jīng)制訂了預(yù)案，我們隨時(shí)溝通，把問(wèn)題解決掉，把臨床試驗(yàn)順利完成、盡快完成?！痹擁?xiàng)臨床試驗(yàn)的首席專家，北京大學(xué)第三醫(yī)院肩肘關(guān)節(jié)外科主任崔國(guó)慶教授說(shuō)。

崔國(guó)慶教授進(jìn)行會(huì)議總結(jié)

　　該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合四家三甲醫(yī)院：深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在線舉行，與會(huì)者包括臨床醫(yī)學(xué)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方、以及在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中承擔(dān)醫(yī)療助理和監(jiān)查工作的CRO、SMO專家。

在線參會(huì)的部分專家

　　據(jù)悉，松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料在研發(fā)過(guò)程中獲得了科技部“863”項(xiàng)目、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)資金支持、科技部創(chuàng)新基金、上海市科委專項(xiàng)基金、以及多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)投資基金等支持。

　　再生醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代社會(huì)公認(rèn)的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，其最大特點(diǎn)之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料的關(guān)鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（AmericanSocietyofTestingMaterialsInternational）認(rèn)可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨(dú)或者與可降解合成高分子復(fù)合，能夠有效地誘導(dǎo)軟組織原位再生。ASTMInternational自2000年以來(lái)，共批準(zhǔn)發(fā)布了5個(gè)天然高分子材料的ASTM標(biāo)準(zhǔn)，包括：①海藻酸鈉（ASTMF2064）；②殼聚糖（ASTMF2103）；③膠原蛋白（ASTMF2212）；④透明質(zhì)酸（ASTMF2347）；⑤豬源纖維蛋白原（ASTMF3515）。由于天然高分子材料具有良好的生物相容性，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景，前4個(gè)均形成了龐大的產(chǎn)業(yè)。松力生物主導(dǎo)制定了豬源纖維蛋白原技術(shù)的ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，于2021年獲得通過(guò)。這不僅實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)零的突破，也進(jìn)一步確定了我國(guó)再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

　　“目前，我們正在研發(fā)的產(chǎn)品已有30多個(gè)產(chǎn)品線，涵蓋了外科領(lǐng)域的各個(gè)學(xué)科。此次在崔教授帶領(lǐng)下的，我們的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有望成為世界上第一個(gè)修復(fù)大撕裂和巨大撕裂的人工肩袖產(chǎn)品。”楊莉表示，該材料因靜電紡工藝易規(guī)?；慨a(chǎn)，可以制造不同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)用植入物，從而形成新的產(chǎn)業(yè)，開(kāi)創(chuàng)組織修復(fù)材料新的紀(jì)元。

　　經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從“跟跑”進(jìn)展到“并跑”，在一些領(lǐng)域進(jìn)入了“領(lǐng)跑”階段。松力生物立足于自主研發(fā)，所有產(chǎn)品均具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域處于世界前沿。

　　松力生物希望通過(guò)產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，讓更多的患者感受生物科技的進(jìn)步對(duì)自身健康帶來(lái)的收益。