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德源藥業(yè)二甲雙胍緩釋片:糖尿病治療的創(chuàng)新突破

2024-06-27 15:45 來源:咸寧新聞網(wǎng) 次閱讀
 
德源藥業(yè)二甲雙胍緩釋片:糖尿病治療的創(chuàng)新突破

  在2型糖尿病治療領(lǐng)域中,二甲雙胍憑借其安全、成本低、臨床降糖效果突出等優(yōu)點,1957年由法國Jean??Sterne教授首次臨床應(yīng)用至今,用于治療2型糖尿病已經(jīng)六十多年,成為全球臨床廣泛使用的降糖藥物之一。在我國,二甲雙胍同樣因其優(yōu)異的治療效果和良好的安全性,成為了2型糖尿病治療的優(yōu)選藥物。正因如此,二甲雙胍藥物研發(fā)也成為了各大藥企的“兵家必爭之地”,市場競爭呈現(xiàn)出你追我趕的趨勢。

  為提升患者用藥依從性,德源藥業(yè)研發(fā)二甲雙胍緩釋片劑

  作為一家專注于內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),德源藥業(yè)在成立之初,就開始著手研發(fā)二甲雙胍?;趯颊呷后w用藥需求的深入洞察,德源藥業(yè)并沒有選擇跟風(fēng)當時大多數(shù)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)二甲雙胍普通片劑的路線,而是迎難而上,選擇研發(fā)工藝難度更高、但對于臨床來說副作用更小的二甲雙胍緩釋片劑。

  這是因為二甲雙胍普通片劑的血漿半衰期和作用持續(xù)時間較短,需一日2~3次服用,長期用藥的依從性較差,患者易產(chǎn)生漏服現(xiàn)象,不利于血糖控制。而二甲雙胍緩釋片劑可有效減少血藥濃度波動,緩解藥物對胃腸道的刺激,且每天僅需服用1次,服用方便,有利于提高患者的服藥依從性,可更好地滿足糖尿病患者個性化控糖需求。

  不同于其他二甲雙胍緩釋片劑,德源藥業(yè)二甲雙胍緩釋片在藥物緩釋技術(shù)方面采用的是親水凝膠骨架技術(shù),藥物隨親水凝膠在消化液中吸水膨脹,緩慢擴散至片劑表面并溶解在體液中。通過這種方式,藥物在吸收窗口的滯留時間也就是釋藥時間得以延長,活性成分不斷滲入胃腸壁細胞,形成高濃度貯庫,持續(xù)、恒定釋放進血循環(huán),發(fā)揮降糖作用,不僅能減少服藥次數(shù),更能減輕藥物對胃腸道的刺激,提高了患者的服藥依從性。

  在藥物研發(fā)的進程中,德源藥業(yè)研發(fā)團隊與天津藥物研究院緊密合作,攻克了一系列的技術(shù)難題。在生產(chǎn)放大環(huán)節(jié),針對藥品硬度和脆裂度差的問題,研發(fā)團隊增加了技術(shù)創(chuàng)新來增強藥片硬度,從而提高藥品的可壓性,實現(xiàn)了工藝上的突破。同時,研發(fā)團隊還克服檢測過程中提取的困難,改進了檢測技術(shù)手段。此外,面對藥品包衣控制釋放度不佳的情況,研究技術(shù)人員也通過改進緩釋技術(shù),進一步優(yōu)化了藥品的緩釋度。

  德源二甲雙胍緩釋片首家通過一致性評價,樹立行業(yè)標桿

  在國家藥監(jiān)局2015年提出藥品一致性評價政策之初,眾多藥企面對一致性評價政策舉棋不定,并且二甲雙胍緩釋片劑型并未被列入國家基本藥物目錄(289基藥目錄),但作為糖尿病領(lǐng)域的專業(yè)廠家,德源藥業(yè)積極響應(yīng)國家號召,率先啟動一致性評價籌備工作,并將其作為公司首個一致性藥品全力籌備,充分展現(xiàn)企業(yè)在糖尿病藥物研發(fā)方面的前瞻性。

  強大的研發(fā)實力,精益求精的精神,推動著德源藥業(yè)二甲雙胍緩釋片一致性評價工作的順利開展。值得一提的是,一般企業(yè)僅能做出3、4條溶出曲線,而德源藥業(yè)則以穩(wěn)定的8條溶出曲線深得國家核查中心的專家們認可,為了謹慎起見,德源藥業(yè)甚至主動要求藥監(jiān)局對8條溶出曲線數(shù)據(jù)進行復(fù)核,以確保檢測結(jié)果和原研藥數(shù)據(jù)相比高度一致。

  在0.5g二甲雙胍緩釋片做一致性評價現(xiàn)場審核過程中,國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心派專家們前來進行嚴格核查,稱量、配樣、制粒、壓片、包裝、檢測、抽樣、封樣全流程每一個環(huán)節(jié),德源藥業(yè)都嚴格遵循真實性和規(guī)范性標準,確保了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流程的規(guī)范性,贏得了專家們的高度認可。

  在全國一致性評價初期階段臨床資源極其緊張的情況下,研究團隊積極和重點醫(yī)院展開密切合作,科學(xué)合理地設(shè)計方案,如期推進臨床進度,保質(zhì)保量完成了德源二甲雙胍緩釋片(0.5g)和原研藥的生物等效性驗證。

  回顧整個注冊申報及審評過程,德源藥業(yè)制劑、分析、臨床等各個團隊之間配合默契,每個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)了無縫對接,僅一致性報批的正文資料就達到一百多頁,為藥品順利注冊申報打下了堅實的基礎(chǔ),也讓該品種一致性評價審評期間的審評進度實現(xiàn)了反超。2018年11月,德源鹽酸二甲雙胍緩釋片(規(guī)格:0.5g)國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,為糖尿病患者帶來了質(zhì)量優(yōu)異、療效確切的治療新選擇。

  二甲雙胍緩釋片形態(tài)升級,德源藥業(yè)持續(xù)優(yōu)化患者用藥體驗

  在臨床治療中,患者的用藥體驗至關(guān)重要,也關(guān)乎患者的依從性和治療效果。因此,德源藥業(yè)不僅致力于研發(fā)高質(zhì)量的藥品,還注重藥物的形態(tài)設(shè)計,以提升患者的用藥體驗。為滿足患者不同的用藥需求,德源藥業(yè)對鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)進行藥物形態(tài)上的更新,在和原研藥品一致情況下,藥片形態(tài)從原有的橢圓形狀更換為小圓片,使藥片更易于吞咽,減少老人或者有吞咽困難患者的服用難度。此次藥片形態(tài)升級,也同樣通過了國家審核查驗中心嚴格的現(xiàn)場核查,確保了高質(zhì)量、高標準的車間生產(chǎn)規(guī)范。

  此次煥新升級行動,不僅是對德源藥業(yè)深入洞察患者需求、不斷優(yōu)化升級產(chǎn)品的一個縮影,也是品牌構(gòu)筑高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略的有力證明。鹽酸二甲雙胍緩釋片的研發(fā)過程,不僅體現(xiàn)了德源藥業(yè)勇于爭先、精益求精的精神,更再度印證了企業(yè)的強大研發(fā)實力。

  德源藥業(yè)不斷拓展二甲雙胍產(chǎn)品線,豐富臨床治療選擇

  豐富的產(chǎn)品線,是企業(yè)的核心競爭力之一。為了進一步滿足糖尿病患者的個性化用藥需求,德源藥業(yè)不斷拓展基于二甲雙胍的復(fù)方制劑,積極推進相關(guān)產(chǎn)品研發(fā),以多款復(fù)方制劑助力不同降糖需求患者簡化臨床治療方案,優(yōu)化治療體驗。

  1.吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤?)

  德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤?)(規(guī)格:15mg/500mg)于2020年7月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,成為國內(nèi)首家通過一致性評價的吡格列酮二甲雙胍片。吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤?)是一種含有鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍的單片復(fù)方制劑,二甲雙胍主要作用部位在肝臟,減少肝糖輸出,提高肝臟的胰島素敏感性;吡格列酮作用于外周組織器官,主要作用于骨骼肌,改善胰島素敏感性,有效保護胰腺β細胞,吡格列酮與二甲雙胍機制互補,控糖更持久。德源藥業(yè)15mg/850mg全新配比的吡格列酮二甲雙胍片近期已經(jīng)上市,為臨床提供了更多的治療選擇。

  2.二甲雙胍恩格列凈片(Ⅲ)

  二甲雙胍恩格列凈片(Ⅲ)(規(guī)格:850mg/5mg)經(jīng)藥監(jiān)局批準,獲批上市并視同通過仿制藥一致性評價。二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈組成的復(fù)方制劑,用于治療2型糖尿病。恩格列凈屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT-2)抑制劑,主要通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收、降低腎糖閾、促進尿糖的排出而發(fā)揮降糖作用,二甲雙胍主要通過減少肝臟葡萄糖的輸出,增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而降低血糖,兩者作用機制互補,協(xié)同降糖,有效降糖的同時還可以降低患者體重,改善血壓,降低腎臟病進展和心血管死亡風(fēng)險,給患者帶來多重獲益。

  這些產(chǎn)品不僅拓展了德源藥業(yè)的產(chǎn)品管線,還通過復(fù)方制劑的形式,使得臨床治療方案更加簡便高效。吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤?)的兩種規(guī)格選擇,為不同需求的患者提供了靈活的用藥方案;二甲雙胍恩格列凈片(Ⅲ)則結(jié)合了二甲雙胍和恩格列凈的優(yōu)勢,為糖尿病患者帶來更多的臨床獲益。

  通過這些產(chǎn)品的相繼推出,德源藥業(yè)成功打造了一個以二甲雙胍為基礎(chǔ)的糖尿病口服治療產(chǎn)品群,為企業(yè)在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新開拓奠定了市場基礎(chǔ)。未來,德源藥業(yè)將秉持“為患者尋找和提供更安全、更有效的藥物,奉獻于人類的健康和幸?!钡钠髽I(yè)使命,在內(nèi)分泌、心血管、泌尿、神經(jīng)科學(xué)和罕見病等治療領(lǐng)域持續(xù)深耕,豐富多元化的產(chǎn)品管線,為患者帶來更安全、更有效、更個性化的藥物治療新選擇。

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