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揭秘德源藥業(yè)吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤?)研發(fā)背后的故事

2024-04-19 11:36 來源:河北網絡廣播電視臺 次閱讀
 
揭秘德源藥業(yè)吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤?)研發(fā)背后的故事

  在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)中,持續(xù)的創(chuàng)新是企業(yè)走向成功的關鍵因素。作為一家專注于內分泌治療藥物研發(fā)、生產和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),德源藥業(yè)始終將創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的不竭動力。吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤?)的研發(fā)歷程,便是德源藥業(yè)創(chuàng)新驅動、精益求精的生動寫照。

  跟隨德源藥業(yè),我們可一同回顧復瑞彤?的研發(fā)之路,且看研發(fā)團隊如何以匠心精神攻克重重困難,將這一復方降糖藥物推至大眾面前。

  創(chuàng)新驅動,匠心鑄就

  德源藥業(yè)自成立以來,專注糖尿病藥物研究領域多年,旗下鹽酸吡格列酮片(瑞彤?)等多款口服降糖藥均獲得了較好的市場反饋,此次決意研發(fā)復瑞彤?的初心,是為給國內2型糖尿病患者帶來更多、更好的用藥選擇,也是德源藥業(yè)在這一領域深耕細作的結果。

  2011年1月,德源藥業(yè)研發(fā)并申報的降糖新藥吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤?)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準,公司成為國內首家申報該制劑的制藥企業(yè);2020年7月,復瑞彤?(規(guī)格:15mg/500mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為國內首家通過一致性評價的吡格列酮二甲雙胍片。

  復瑞彤?之所以能夠在糖尿病治療領域取得顯著成效,其背后研發(fā)團隊的創(chuàng)新努力功不可沒。實驗室公開了一項復瑞彤?發(fā)明專利,即一種藥物組合物,含有5mg至60mg的吡格列酮或其藥學上可接受的鹽,和不超過3000mg的二甲雙胍或其藥學上可接受的鹽,以及一種或一種以上的藥學上可接受的載體。通過制成不同配比的復方制劑,改善服藥方式,減少了服藥次數(shù),患者每日僅需服用一次,可有助于長期管理自身糖尿病。

  此外,這項發(fā)明還公開了該組合物在制備用于治療和/或預防糖尿病及其相關疾病和并發(fā)癥的應用,不僅展現(xiàn)了研發(fā)團隊在藥物制劑領域的深厚專業(yè)技術,也體現(xiàn)出其在糖尿病治療藥物研發(fā)上的前瞻性和創(chuàng)新性。

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  2023年末,復瑞彤?新規(guī)格(15mg/850mg)成功獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價,并在醫(yī)藥界引起了廣泛關注。較于此前的片劑規(guī)格,新規(guī)格復瑞彤?中的鹽酸二甲雙胍劑量增加了350mg,彰顯了德源藥業(yè)對不同血糖水平患者個性化治療需求的深刻洞察與滿足。這一創(chuàng)新舉措,不僅滿足了市場的多元化需求,也為2型糖尿病患者帶來了更為精準的治療方案。

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  榮耀背后,研發(fā)之路的堅守與突破

  復瑞彤?自上市以來,憑借其良好的療效和穩(wěn)定的市場表現(xiàn),已獲“國家重點新產品”、“江蘇省高新技術產品”、“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產品品牌”等多項殊榮。然而,在這顆備受矚目的“降糖新星”背后,是德源藥業(yè)研發(fā)團隊的銳意創(chuàng)新和不懈努力。他們在藥物研發(fā)的征途上,面對的挑戰(zhàn)可謂是層出不窮。

  由于藥物研發(fā)是一個漫長的過程,任何一個工序出現(xiàn)紕漏,都可能導致藥品質量出現(xiàn)問題。此次研發(fā)過程由天津藥物研究院牽頭,德源藥業(yè)從獲得臨床批件環(huán)節(jié)“接棒”。

  而在藥學放大的這一關鍵環(huán)節(jié)中,研發(fā)團隊面臨著一項看似不可逾越的挑戰(zhàn):在制備過程中,粘合劑直接加入導致的顆??蓧盒詥栴},甚至出現(xiàn)了藥片掉蓋的現(xiàn)象,對藥品的穩(wěn)定性和有效性構成了很大的挑戰(zhàn)。而這一難題,對于藥品商業(yè)化生產、質量和療效至關重要。時間緊迫,每一分一秒都在與研發(fā)進度賽跑。

  就在這個關鍵時刻,團隊成員之間的頭腦風暴激發(fā)出了一線生機——對藥物處方工藝進行調整。他們決定打破常規(guī),不再采用傳統(tǒng)的“直接加入粘合劑”的方法。在無數(shù)次的嘗試和調整后,團隊嘗試將粘合劑預先配成溶液,再均勻加入到顆粒中。這個簡單而又創(chuàng)新的方法,竟然奇跡般地解決了顆粒的可壓性問題,掉蓋現(xiàn)象也隨之消失。

  這一刻,實驗室內歡聲雷動。處方工藝的調整不僅確保了藥品的質量和穩(wěn)定性,更重要的是,這一創(chuàng)新解決方案不但沒有耽誤任何研發(fā)進度,還鑄就了研發(fā)團隊更強的凝聚力和創(chuàng)新能力。

  臨床試驗,攻堅克難的實戰(zhàn)場

  臨床試驗是藥物研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。面對受試者招募的困難,德源藥業(yè)研發(fā)團隊不畏艱難,深入臨床一線,推動招募進度。每一份病歷,每一次會診,都是團隊成員們不懈努力的見證。這是一場與時間賽跑的戰(zhàn)斗,他們的目標只有一個:讓復瑞彤?盡快完成驗證性臨床試驗。這種對臨床試驗嚴謹態(tài)度的堅持,終使得復瑞彤?在不到一年的時間內,順利完成了驗證性臨床試驗,為藥品的上市奠定了堅實的基礎。

  在臨床試驗過程中,德源藥業(yè)研發(fā)團隊不僅關注藥品的療效,更注重藥品的安全性。他們深知研發(fā)團隊承擔的不僅僅是科研的使命,更肩負著對患者生命安全的重要責任。通過與國內外專家進行深入交流與合作,不斷優(yōu)化臨床試驗方案,確保了試驗的科學性和嚴謹性。這種對患者生命安全高度負責的態(tài)度,也讓德源藥業(yè)贏得了社會各界的廣泛贊譽。

  秉持匠心精神,堅定向前

  德源藥業(yè)深知,創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的永恒主題。在復瑞彤?的研發(fā)過程中,團隊不斷探索新的技術和方法,以期在藥物研發(fā)領域取得更多突破。他們不斷引進國際先進的研發(fā)設備,構建起一套嚴格的質量控制體系,確保了藥品研發(fā)的高標準和高質量。

  此外,德源藥業(yè)還注重與國內外科研機構的合作,通過資源共享和知識交流,不斷提升自身的研發(fā)實力。這種開放的合作態(tài)度,不僅加速了復瑞彤等新藥的研發(fā)進程,也為德源藥業(yè)在全球醫(yī)藥領域的發(fā)展奠定了堅實的基礎,在藥物研發(fā)的道路上越走越遠。

  復瑞彤?的成功上市,不僅是德源藥業(yè)研發(fā)實力的體現(xiàn),更是對中國慢性病防治領域的一大貢獻。而德源藥業(yè)的故事,是一段關于創(chuàng)新、堅持和突破的傳奇。在這段傳奇中,復瑞彤?的研發(fā)歷程只是其中的一頁。隨著德源藥業(yè)不斷發(fā)展壯大,我們有理由相信,未來德源藥業(yè)將繼續(xù)秉承匠心精神,不斷拓展產品管線,提升產品競爭力,給糖尿病、高血壓及其他慢病領域的患者帶來更多的用藥選擇,為中國乃至全球的公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻力量。

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