治療糖尿病的二甲雙胍進(jìn)入集采后，價格降為約6分錢一片。如此便宜的價格讓一些人質(zhì)疑質(zhì)量過關(guān)嗎？治療效果會不會打折扣？為了給出科學(xué)結(jié)論，國家醫(yī)保局前期委托知名三甲醫(yī)院專家團(tuán)隊對集采藥品質(zhì)量開展了真實世界研究。2月27日，國家醫(yī)保局公布了相關(guān)研究成果。

中選藥品與原研藥療效和安全性一致

研究團(tuán)隊以原研藥為對照，納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥3個月后進(jìn)行評價。

國家醫(yī)保局公布的反映血糖控制有效性的4個關(guān)鍵評價指標(biāo)顯示：原研組和仿制組均可使糖化血紅蛋白水平從7.0%左右降到6.4%；在降低空腹血糖濃度方面，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng)。

從人群達(dá)標(biāo)率方面看，原研組糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率為78.9%、仿制組為83.4%；原研組空腹血糖的達(dá)標(biāo)率為87.6%、仿制組為83.8%，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。

上述臨床真實世界評價關(guān)注了肝功能、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況。兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。

上述統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右。相關(guān)專家分析認(rèn)為，無論原研藥還是仿制藥，均存在約20%個體治療療效不佳的概率，單純從仿制藥的治療不佳個例“證明”仿制藥療效不佳，是不準(zhǔn)確的。

集采二甲雙胍降低用藥負(fù)擔(dān)，成主流選擇

數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療機構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，占該藥品總用量的84%。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負(fù)擔(dān)明顯減輕。

為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。監(jiān)管部門對進(jìn)入集采的藥品仍會持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。對于檢查、檢驗發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰，并會同醫(yī)保部門實施聯(lián)合懲戒。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實世界評價結(jié)果以及大規(guī)?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。國家醫(yī)保局后續(xù)將不定期陸續(xù)發(fā)布相關(guān)研究結(jié)論。