2023 年 5 月24 日，悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所合作開發(fā)的抗新冠多肽創(chuàng)新藥YKYY017霧化吸入劑II/III期臨床試驗方案研討會成功舉辦。截至目前，YKYY017霧化吸入劑Ⅰ期臨床試驗工作進展順利。

　　中國工程院副院長王辰院士，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心王福生院士，中日友好醫(yī)院曹彬副院長，首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院蔣榮猛副院長、復旦大學華山醫(yī)院王森主任、四川大學華西醫(yī)院毛兵主任、山東大學齊魯醫(yī)院王剛主任、廣東省中醫(yī)院丁邦晗主任等全國知名呼吸與傳染病防治領域著名專家，以及YKYY017原研科學家、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所何玉先教授，悅康藥業(yè)董事長于偉仕先生等申辦者代表出席了本次研討，與會專家們結合各自的臨床實踐從不同的角度對YKYY017臨床試驗方案展開了研討。

　　在談及YKYY017這款產(chǎn)品時，曹彬副院長提到，“YKYY017這款產(chǎn)品通過阻斷病毒和細胞包膜的融合，是一種完全的、創(chuàng)新的、具有中國知識產(chǎn)權的藥物”。中日友好醫(yī)院王業(yè)明博士詳細介紹了II/III期臨床試驗方案。在談及Ⅰ期臨床結果時他說到，“Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗擬采用便攜式霧化器(悅康藥業(yè)臨床階段探索創(chuàng)新)，因其給藥遞送效率約為空氣壓縮式霧化器的2倍”。對此，悅康藥業(yè)董事長于偉仕補充到，“YKYY017是悅康藥業(yè)與中科院病原所何玉先教授共同研發(fā)的一款化學1類創(chuàng)新藥，具有預防和治療新冠病毒感染兩大適應癥.這個藥最大的優(yōu)勢是廣譜和高效，不懼怕病毒變異，安全性高，機制也很明確。同時目前的用藥方式更便捷、更有效”。

　　在方案討論環(huán)節(jié)，王辰院士表示，“多肽藥物現(xiàn)在是很值得關注的一個方向。希望YKYY017在新冠病毒感染危重癥方面積極開展研究，幫助解決危重癥，帶來更大的社會價值意義，也帶來更好的藥物市場前景”?，F(xiàn)場和線上與會的專家紛紛在I期研究結果的基礎上，結合藥物特征，針對II/Ⅲ期臨床試驗的人群選擇、終點指標、隨機方法、盲法實施、數(shù)據(jù)監(jiān)查、質量控制、操作實施等關鍵問題進行了熱烈地討論，并提供了寶貴的意見。

　　悅康藥業(yè)針對新冠病毒的特征，另辟蹊徑，利用膜融合機制，研發(fā)出的多肽YKYY017，靶向新冠病毒最保守的HR1區(qū)域，通過抑制細胞表面和內吞體兩個膜融合途徑發(fā)揮抗病毒作用，兼具預防與治療雙重作用。體外藥效學研究顯示，YKYY017 對新冠病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7)均有顯著的抑制效果，并且具有廣譜性，也即不受病毒變異影響，具備長久的生命力。廣譜、高效、兼具治療和預防雙重作用，這三點是YKYY017的特色優(yōu)勢。

　　5月23日晚，悅康藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱于近日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的批準YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案。此前,YKYY017已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書》，也已于近日獲得 FDA 批準開展 I 期臨床試驗。此次在澳大利亞獲批臨床，標志著公司在新藥研發(fā)方面取得階段性成果，是新藥研發(fā)國際化的重要體現(xiàn)。

　　本次研討會采用線上和現(xiàn)場討論相結合的方式，隨著YKYY017Ⅰ期臨床試驗的順利開展，以及 II/III期臨床試驗研討會的緊密開展，相信YKYY017有望為全國抗擊新冠病毒感染提供新的方案。