醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是貫徹科技創(chuàng)新要堅持“四個面向”的“主戰(zhàn)場”,是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)?!丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,要求瞄準(zhǔn)國際先進水平,對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高的要求。3月5日,總書記在江蘇代表團參加審議政府工作報告時強調(diào),加快實現(xiàn)高水平科技自立自強,是推動高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。要大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,在重點領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控,進一步為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明確了戰(zhàn)略目標(biāo)。
在今年全國兩會召開期間,第十四屆全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚告訴《中國企業(yè)報》記者,他在今年人大會議上提交的是關(guān)于加快創(chuàng)新藥審評審批的建議。他說:“近年來,藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速,中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊進入第二梯隊。國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績,創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升,正努力邁向源頭創(chuàng)新?!睋?jù)統(tǒng)計,2015年至2022年,國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍,銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。
孫飄揚認(rèn)為,盡管如此,國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%,獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥,差距仍然明顯。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期,在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。
為鼓勵創(chuàng)新,藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早,臨床試驗國際多中心開展,結(jié)合審評審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施,易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策,更加速其進口中國速度。
孫飄揚表示,全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐,對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā),跟隨創(chuàng)新情形較多,境外創(chuàng)新藥涉及的靶點,國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā),但速度一般落后于境外。進口藥在境內(nèi)獲批后,相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格,延緩了審評審批進程,加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥境內(nèi)上市時間差。
孫飄揚稱,一些進口藥在中國獲批上市,同靶點的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上,國內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù),顯示出很好的有效性和安全性,有些指標(biāo)上比進口藥更好,上市后價格也能顯著降低,對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用,但未能納入優(yōu)先審評程序。
為促進國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力我國在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強,自主可控。對于同靶點首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥,孫飄揚建議在審評審批政策上給予兩個方面的支持:一是,酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批,以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判,更好地服務(wù)中國患者。二是進口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后,同靶點適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥,符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。
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