為了更有力地推動中醫(yī)藥的現(xiàn)代化創(chuàng)新,將體現(xiàn)中國特色和優(yōu)勢的優(yōu)秀科技成果,轉(zhuǎn)化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量,全國人大代表、天士力控股集團有限公司董事局主席閆希軍給出了五大建議。他認(rèn)為,如何將這些重要成果在國內(nèi)實現(xiàn)移植、轉(zhuǎn)化和借鑒,融入我國自主創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢的國家力量建設(shè),更有力地助推“中國創(chuàng)造”和“制藥強國”的目標(biāo),將具有重要的現(xiàn)實意義。
自從1996年我國啟動中藥國際化戰(zhàn)略行動以來,經(jīng)過20多年的持續(xù)推進(jìn),現(xiàn)在已經(jīng)取得了一些重大突破,也形成了中藥國際化的技術(shù)、方法、模式和經(jīng)驗的一系列重要成果。由于中醫(yī)藥是中國原創(chuàng)的科技成就,中藥國際化研究又是在具有顯著差異的不同藥政體系下開展的,所以中藥的國際化創(chuàng)新成果對國內(nèi)的藥物研發(fā)模式和評審模式,具有重要的啟示和借鑒作用。
閆希軍建議,一是把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫,對中藥的創(chuàng)新實行分類研究、分類發(fā)展、分類指導(dǎo)、分類審批,逐漸形成適合中醫(yī)藥特點又能標(biāo)準(zhǔn)化的研究和評審模式。
二是加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則,從指導(dǎo)原則的類型、數(shù)量和針對性上,滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。
三是招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才,搭建與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中藥臨床研究中心、服務(wù)平臺和審批機制,實現(xiàn)國內(nèi)外中藥研發(fā)的結(jié)合和對接。
四是將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內(nèi)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化,融入國內(nèi)藥物研發(fā)和評審模式之中,使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒ICH的機制性框架,積極探索中國與國際臨床試驗數(shù)據(jù)的互認(rèn)機制,利用國際多中心臨床試驗,保持我國在中藥研究領(lǐng)域的先進(jìn)性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。
五是建立中藥國際化的補償制度。對于具有重大臨床價值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥,根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長的實際情況,給予相應(yīng)的專利延長期,以補償其在國際化新藥研發(fā)中的高風(fēng)險和高投入,激發(fā)企業(yè)加大中藥國際化創(chuàng)新的積極性。
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