近日，復(fù)星凱特參與編制的國內(nèi)首個《零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規(guī)范》(T/CAPC 011—2023)正式發(fā)布，為零售藥店經(jīng)營CAR-T藥品提供了服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，填補了行業(yè)空白，更好地為患者做好藥品服務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)是由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織藥品上市許可持有人、監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)的專家、藥品零售藥學(xué)技術(shù)人員共同投入編寫，由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、上海市藥品監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院閔行分院、中國藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院、上藥云健康益藥藥業(yè)(上海)有限公司、國藥控股重慶泰民醫(yī)藥有限公司、國藥新特藥房(北京)有限公司、北京圓心科技集團股份有限公司、復(fù)星凱特生物科技有限公司等單位共同完成起草編制。

　　CAR-T治療是當(dāng)前癌癥治療領(lǐng)域中全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)，其通過改造患者自身的T細(xì)胞，強化其攻擊腫瘤細(xì)胞的能力，進而達(dá)到治療癌癥的效果。2021年6月，復(fù)星凱特推動國內(nèi)首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品 -- 奕凱達(dá)?(阿基侖塞注射液)獲批上市，帶來了中國腫瘤治療領(lǐng)域革命性的創(chuàng)新突破，目前已成功治療逾400位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。與傳統(tǒng)藥品相比，自體CAR-T藥品是"從血管到血管"的高度個性化藥品，需要醫(yī)院端、物流端、企業(yè)端協(xié)同發(fā)力，建立起高標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T全流程質(zhì)量管理體系，而零售藥店的經(jīng)營流通管理是其中的重要一環(huán)。因此，制定全國統(tǒng)一的零售藥店CAR-T藥品服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。

專業(yè)藥房持續(xù)開展奕凱達(dá)經(jīng)營的現(xiàn)場培訓(xùn)與認(rèn)證

　　此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，充分體現(xiàn)以患者為中心的理念，將更好地促進細(xì)胞治療藥品在零售藥店的供應(yīng)與服務(wù)保障，滿足細(xì)胞治療藥品在供應(yīng)鏈、經(jīng)營及藥學(xué)服務(wù)中的定制化、特質(zhì)化服務(wù)需求，使接受細(xì)胞治療的腫瘤患者在按需獲得質(zhì)量合格藥品的同時接受到標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化的藥學(xué)服務(wù)，充分發(fā)揮零售藥店滿足患者特殊治療產(chǎn)品可及性和安全性需求的作用。

　　該標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品的零售藥店提供供應(yīng)鏈管理、經(jīng)營服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)等一系列的專業(yè)化藥事管理服務(wù)，涵蓋相關(guān)人員培訓(xùn)、經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施、細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈及經(jīng)營服務(wù)、細(xì)胞治療藥品藥學(xué)服務(wù)、特殊情況處置、質(zhì)量控制與持續(xù)改進等全流程內(nèi)容，有助于促進CAR-T藥品在國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用。

　　復(fù)星凱特CEO黃海表示："作為起草單位之一，復(fù)星凱特將嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，與經(jīng)銷伙伴通力協(xié)作，共同保障每一位患者的產(chǎn)品供應(yīng)與服務(wù)。作為定制化的自體CAR-T藥品，奕凱達(dá)?有著嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系以及防混淆、防差錯的追溯體系，保障了復(fù)星凱特的藥品生產(chǎn)制備成功率始終穩(wěn)定在較高水平，也確保了使用奕凱達(dá)?的患者可以得到安全回輸。我們將與監(jiān)管部門、行業(yè)機構(gòu)攜手建立起更多、更規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)前行。"

　　作為一家深耕于腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，尤其是推動中國首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)星凱自2017年創(chuàng)立以來，堅持以商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化的行業(yè)引領(lǐng)者形象，為中國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展探索更多的嘗試和突破。此次作為主要起草單位參與編制國內(nèi)首個《零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規(guī)范》，正是復(fù)星凱特加快推進細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的又一重要舉措。

　　未來，復(fù)星凱特將以行業(yè)先行者的姿態(tài)，搶抓產(chǎn)業(yè)變革帶來的機遇，加大研發(fā)投入、狠抓產(chǎn)品質(zhì)量、提高藥品療效，努力沖刺更多、更優(yōu)質(zhì)的尖端創(chuàng)新藥。與此同時，復(fù)星凱特也將積極協(xié)同政府、學(xué)界、機構(gòu)、藥店等各方，全力助推中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。