“任何一個標(biāo)準(zhǔn)除具備法律法規(guī)性外,還必須具備可行性、可操作性和企業(yè)生產(chǎn)的實踐性。合理開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與備案工作,是保持行業(yè)健康有序發(fā)展的基礎(chǔ)?!?月5日,十三屆全國人大五次會議將在北京拉開帷幕。作為中醫(yī)藥領(lǐng)域最有發(fā)言權(quán)的代表,全國人大代表、中國工程院院士、國家重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)內(nèi)科學(xué)帶頭人張伯禮為“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展”提出建議。
為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程,中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化研究被列入國家戰(zhàn)略實施。在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)按照試點(diǎn)工作要求,在傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上,運(yùn)用現(xiàn)代科技手段創(chuàng)新開展中藥配方顆粒研發(fā)并實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》相關(guān)要求,自2021年11月1日起,中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需按照國家和省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。
隨后,國家藥監(jiān)局頒布了196個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn),各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細(xì)則,陸續(xù)開展了省級標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查工作。但從各省實施中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查情況來看,工作進(jìn)度參差不齊,多的省公示和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)有200余項,少的有60余項,共涉及品種440個。有的省已批準(zhǔn)企業(yè)備案品種近200個,而也有的省僅批準(zhǔn)品種數(shù)個。
此外,由于國家和各省標(biāo)準(zhǔn)尺度和要求不一樣,備案材料需按省分別研究和報備,導(dǎo)致企業(yè)工作量巨大,疲于應(yīng)付。根據(jù)張伯禮代表的調(diào)研了解,目前問題主要存在于四個方面。
其一,中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度偏慢,不能滿足臨床用藥需求。目前國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)196個,但因炮制品原因,196個標(biāo)準(zhǔn)中存在一品多規(guī)情況,故實際品種僅136味,離臨床常用400味品種還有相當(dāng)大差距,導(dǎo)致醫(yī)生處方時品種缺失,不能滿足臨床用藥需求。
其二,中藥配方顆粒國家、省級標(biāo)準(zhǔn)對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量均要求過高,導(dǎo)致生產(chǎn)成本加大,質(zhì)量也難以把控。比如,目前已頒布的國標(biāo),對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn),以及配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量遠(yuǎn)多于藥典標(biāo)準(zhǔn),使成本大幅度提高。
其三,中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定要求不統(tǒng)一,企業(yè)疲于應(yīng)付,導(dǎo)致資源浪費(fèi)。目前有29個省共發(fā)布了4326個省級標(biāo)準(zhǔn),除了重復(fù)品種,實際有428個品種。另外還有75個品種處于公示期,故總的省級標(biāo)準(zhǔn)涉及503個品種。由于中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)由各省藥監(jiān)部門組織制定,而各省標(biāo)準(zhǔn)要求又存在較大差異,同一品種各省標(biāo)準(zhǔn)又不一致,導(dǎo)致出現(xiàn)同品種多規(guī)格的混亂局面。
其四,目前實施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn),存在臨床用藥安全隱患和價格昂貴。
為健康發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè),合理開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定與備案工作,避免資源浪費(fèi)和市場的不規(guī)范行為,張伯禮代表提出了四點(diǎn)建議:
首先,進(jìn)一步加大中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作力度并加快備案速度,成熟一批,頒布一批。在品種上優(yōu)先考慮臨床使用頻率高、使用量大的品種,爭取用1年左右時間,使國家頒布的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到500個左右。
其次,合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量。在保持中藥配方顆粒質(zhì)量的前提下,合理制定其原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量。
第三,取消中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定與備案,避免重復(fù)研究和社會資源浪費(fèi)。因省級標(biāo)準(zhǔn)僅為過渡性標(biāo)準(zhǔn),一旦新頒布國家標(biāo)準(zhǔn)后,原有的省級標(biāo)準(zhǔn)即行撤銷,這既增加了企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān),也造成前期研究資源的極大浪費(fèi)。對未進(jìn)入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種,可暫時執(zhí)行國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的全國中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
最后,重新評估目前正在實施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn),避免用藥安全隱患和價格昂貴。
“為了不改變中醫(yī)醫(yī)生的傳統(tǒng)處方習(xí)慣,更是為了傳承幾千年的中醫(yī)藥文化,建議國家藥監(jiān)局組織相關(guān)部門和專家,結(jié)合20年的中藥配方顆粒臨床服用實際情況,討論制定相對安全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床用藥的安全、有效?!睆埐Y代表如是說。
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