每日一次應(yīng)用OCS-01治療白內(nèi)障術(shù)后的炎癥和疼痛較對(duì)照組更優(yōu)效，實(shí)現(xiàn)臨床終點(diǎn)

　　繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫(DME)3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力

　　一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將有望成為新治療標(biāo)準(zhǔn)，作為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類(lèi)固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛

　　Oculis公司(納斯達(dá)克：OCS)("Oculis")，一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

　　積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性

　　OPTIMIZE(O nce-daily P ost-ocular surgery T reatment for InflaM mation and paI n to minimiZE drops)是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，241患者在美國(guó)的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機(jī)-OCS-01組(n=119)和安慰劑組(n=122)，接受每日一次(QD)的給藥。

　　該試驗(yàn)滿足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無(wú)炎癥和第4天無(wú)疼痛，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

　　炎癥：第15天，在無(wú)炎癥眼睛的百分率上(前房細(xì)胞缺失，評(píng)分為O)，OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組(OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001)。

　　疼痛：第4天，在無(wú)疼痛眼睛的百分率上(無(wú)疼痛，評(píng)分為0)，OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組(OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001)。

　　此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性?？偟膩?lái)說(shuō)，在眼部治療緊急不良事件(TEAEs)報(bào)告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組(n=37)相比，安慰劑組(=84)更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓(IOP)無(wú)顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。

　　減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。

　　一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類(lèi)固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

　　繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫(DME)3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。

　　Oculis科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說(shuō) ："3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮，因?yàn)榕c安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對(duì)接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕惺褂枚啻蝿┝康难鬯幩畞?lái)減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無(wú)防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"

　　Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評(píng)論道 ："我對(duì)OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿意。每日一次的局部類(lèi)固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個(gè)真正簡(jiǎn)化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果，以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫(DME)的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果，使我們第一次有機(jī)會(huì)運(yùn)用滴眼液同時(shí)解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"

　　關(guān)于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛

　　由于人口老齡化、生活方式的改變和其他一些因素，眼科手術(shù)的數(shù)量一直在上升，預(yù)計(jì)到2037年，僅在美國(guó)，每年就將達(dá)到近1000萬(wàn)例1,2.白內(nèi)障手術(shù)是所有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中最普遍的手術(shù)，僅2021年僅在美國(guó)就估計(jì)有530萬(wàn)例手術(shù)2.眼科手術(shù)可促進(jìn)炎癥因子的釋放，并可與眼部疼痛相關(guān)。白內(nèi)障手術(shù)雖然切口很小，但會(huì)在角膜、前房和虹膜上造成炎癥。眼科醫(yī)生目前依賴(lài)局部類(lèi)固醇治療眼部炎癥，眼部手術(shù)后的完整方案通常包括類(lèi)固醇、抗生素和NSAID，術(shù)后可能需要患者每天數(shù)次自我給藥，這可能導(dǎo)致依從性問(wèn)題。

　　關(guān)于OCS-01滴眼液和OPTIREACH?技術(shù)

　　利用Oculis專(zhuān)有的OPTIREACH?技術(shù)，OCS-01是一種新型的高濃度(15 mg/ml)地塞米松滴眼劑。OPTIREACH?增溶性配方技術(shù)解決了傳統(tǒng)眼藥水的主要局限性，通過(guò)提高親脂性藥物的溶解度，增加在眼表的停留時(shí)間，從而減少眼前節(jié)用藥頻次，和將藥物從眼表遞送到眼底。

　　12016年HCUP手術(shù)量和增長(zhǎng)率，并被羅切斯特流行病學(xué)項(xiàng)目證實(shí)。第三方市場(chǎng)研究。

　　2Meddevicetracker-2017年眼科外科產(chǎn)品市場(chǎng)。

　　關(guān)于Oculis

　　Oculis(Nasdaq： OCS)是一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由多個(gè)在開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新候選藥物組成，應(yīng)對(duì)未滿足的眼科臨床需求。它包括，OCS-01滴眼液，處于三期臨床階段用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)和眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的外用候選藥物;OCS-02滴眼液，處于臨床二期用于治療干眼病(DED)和葡萄膜炎的外用生物候選藥物;以及OCS-05，用于治療急性視神經(jīng)炎(AON)和其他神經(jīng)眼科疾病，如青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變、地理萎縮和神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎，改變疾病進(jìn)程的候選藥物。OCS-05首個(gè)用于患者的概念驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)壳罢诜▏?guó)進(jìn)行。Oculis的總部設(shè)在瑞士，業(yè)務(wù)遍及歐洲、美國(guó)和中國(guó)，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，并得到領(lǐng)先的國(guó)際醫(yī)療投資者的支持。