7月4日,國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》和《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,從本次續(xù)約規(guī)則調(diào)整情況看,藥品價(jià)格降幅將更趨溫和,利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。
當(dāng)日,多只醫(yī)藥股異動(dòng)拉升。截至收盤,榮昌生物上漲超16%,貝達(dá)藥業(yè)上漲超10%,海思科漲停,百利天恒、亞虹醫(yī)藥等個(gè)股上漲超8%。
規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化
《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》(簡稱《規(guī)則》)分類制定了談判藥品(含續(xù)約藥品)協(xié)議到期后的處理規(guī)則,包括納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種類型。
相較于2022年版本,《規(guī)則》將納入常規(guī)目錄管理規(guī)則做了進(jìn)一步明確,將可以納入常規(guī)目錄管理的藥品從原來兩個(gè)條件調(diào)整為3個(gè)條件,即除了非獨(dú)家藥品和2019年目錄內(nèi)談判藥品,連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品可納入常規(guī)目錄外,《規(guī)則》還提出,談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄。
簡易續(xù)約規(guī)則方面,《規(guī)則》提出,協(xié)議將于2023年12月31日到期,并同時(shí)滿足相關(guān)條件的藥品,可以簡易續(xù)約,續(xù)約有效期兩年。
具體條件為:獨(dú)家藥品;本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算(企業(yè)預(yù)估值)的200%;未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理;市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實(shí)際銷售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等;不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,簡易續(xù)約核心梯度降價(jià)規(guī)則未變,維持此前0-25%的梯度調(diào)幅。
針對(duì)“老品種”,簡易續(xù)約品種的支付標(biāo)準(zhǔn)有一定優(yōu)惠。根據(jù)《規(guī)則》,對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種,支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
此外,對(duì)新增適應(yīng)癥的品種扣除已有降幅?!兑?guī)則》明確,2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品,在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí),將把上次已發(fā)生的降幅扣減。
另外,《規(guī)則》提出,醫(yī)?;鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算,而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算,考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化,醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。
對(duì)于新冠藥品,《規(guī)則》提出,考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測,對(duì)納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品,如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算,經(jīng)專家論證后,本次續(xù)約可予不降價(jià)。專家評(píng)審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的,需談判續(xù)約。
同時(shí)發(fā)布的《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則(征求意見稿)》顯示,本次藥品是指經(jīng)專家評(píng)審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。不包括國家集采中選藥品和政府定價(jià)藥品。藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的,取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
值得一提的是,2022年,國家醫(yī)保局首次發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》。在上述規(guī)則基礎(chǔ)上,今年進(jìn)行了細(xì)化調(diào)整,有利于形成行業(yè)價(jià)格調(diào)整預(yù)期。
挖掘投資機(jī)會(huì)
7月1日起,企業(yè)等申報(bào)主體可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”在線提交申請(qǐng),標(biāo)志著新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。與往年調(diào)整相比,兒童用藥、罕見病用藥仍然是此次調(diào)整的重點(diǎn),2023年6月30日前獲批即可進(jìn)行申報(bào)。同時(shí),考慮到疫情防控形勢的變化,不再單列新冠治療藥品的申報(bào)條件。
安信證券認(rèn)為,2022年7月1日至2023年6月30日,國內(nèi)企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥(包括自研產(chǎn)品和引進(jìn)權(quán)益產(chǎn)品)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,若順利通過談判納入醫(yī)保目錄,有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品加速放量。
從企業(yè)方面看,恒瑞醫(yī)藥預(yù)計(jì)將有4款藥物(瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞)首次參與談判,貝達(dá)藥業(yè)預(yù)計(jì)將有兩款藥物(貝福替尼、伏羅尼布)首次參與談判,先聲藥業(yè)預(yù)計(jì)將有兩款藥物(曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片)首次參與談判。此外,還有多家企業(yè)自研或者引進(jìn)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將首次參與談判。
機(jī)構(gòu)認(rèn)為,綜合來看,面向臨床需求是確定的趨勢,創(chuàng)新能力強(qiáng)、競爭格局相對(duì)緩和、能夠精準(zhǔn)解決臨床需求的創(chuàng)新型藥企有望建立更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。
申萬宏源建議,把握貫穿全年的創(chuàng)新藥投資主線,醫(yī)保談判會(huì)是下半年板塊重要催化,減肥、ADC等熱門領(lǐng)域?qū)⒂瓉碇匾黄啤?/p>
中航證券認(rèn)為,目前醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平處于歷史底部位置,行業(yè)基本面依舊穩(wěn)健,創(chuàng)新藥是國家醫(yī)保政策重點(diǎn)支持的方向??傮w來看,受益醫(yī)療新基建,具備進(jìn)口替代和自主可控能力的高端醫(yī)療器械龍頭,以及受益于政策扶持的創(chuàng)新型成長企業(yè)將成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)。
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