合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)今日宣布，由其獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號TGI-6)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)申請(IND)許可，將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

　　TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。作為針對一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性，主要用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽性的實(shí)體瘤。

　　TGI-6可以同時(shí)特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子，強(qiáng)烈活化T細(xì)胞并殺傷腫瘤細(xì)胞。TGI-6采用了高親和力結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)和低親和力結(jié)合CD3的設(shè)計(jì)，在確保高殺傷活性的同時(shí)，降低了產(chǎn)生細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)。TGI-6可以靶向多種實(shí)體瘤，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。臨床前研究表明，該抗體在結(jié)直腸癌動物模型中單次給藥即具有完全清除腫瘤的能力，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

　　據(jù)中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于TGI-6項(xiàng)目獲得IND，我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點(diǎn)競品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，與競品相比，TGI-6具有更強(qiáng)的抗腫瘤活性和潛在的臨床安全性。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，天港醫(yī)諾團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手對下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫(yī)諾堅(jiān)持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有10余項(xiàng)產(chǎn)品管線在如期推進(jìn)，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

　　關(guān)于天港醫(yī)諾

　　天港醫(yī)諾是由中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng)新免疫藥物的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于NK細(xì)胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細(xì)胞領(lǐng)域。近10余年團(tuán)隊(duì)以強(qiáng)化人體NK細(xì)胞及其相關(guān)免疫細(xì)胞的抗癌功能為目標(biāo)，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現(xiàn)，聚焦靶向自主發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)的抗體類免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

　　天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級動物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白制備實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測和分析平臺等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地。

　　天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究，其中TGI-2近期將在美國完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥(FPI)。在未來一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將有三款創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。