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藥品說明書“微雕”印刷該改改了

作者:胡立彪 2023-06-07 14:25 來源:中國質(zhì)量報 次閱讀
 
藥品說明書“微雕”印刷該改改了

“藥品說明書簡直就是‘微雕印刷術(shù)’制作的”“一粒大米能蓋住四五個字”“每次都要用手機拍下說明書,將字體放大才能看清”……近期,網(wǎng)上關(guān)于藥品說明書內(nèi)容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出,藥品說明書文字讓人看清讀懂是基本要求,這關(guān)乎用藥安全。藥品說明書“微雕”印刷該改改了。

  藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件。它既是醫(yī)務(wù)人員和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù),也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理安全用藥及普及醫(yī)藥知識的主要媒介?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書……標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰?!端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求,藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。

  說明書是藥品的法定標(biāo)配文件,那是否可以刪減文字,以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢?對于藥企而言,這是道難題。我國法律規(guī)定,新藥審批后的說明書,不得自行修改;若進行修改,須向主管部門申請。2020年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”(修訂稿)意見的通知》,明確表示如果藥品說明書信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性,或者沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥。我國對藥品說明書管理趨嚴(yán),讓藥企不敢掉以輕心,他們?yōu)榱撕虾醴ㄒ?guī)要求和規(guī)避風(fēng)險,會盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說明書。況且,現(xiàn)行法律規(guī)章關(guān)于藥品說明書文字“清晰”“易辨”的規(guī)定,只是原則性要求,對怎樣算“清晰”、如何為“易辨”,并無具體說明。這就讓藥企擁有一定的主動權(quán)和可操作的空間。若說明書紙張大小不變,要放上去更多文字,必然就要縮小字號。事實上,從全球范圍看,這幾乎是所有藥企的通行做法。

  藥企以“微雕印刷術(shù)”制作說明書,更主要的考量是壓縮成本。說明書使用較大紙張增加的成本并不多,但說明書用紙變大會改變折疊方式,進而影響與藥盒的匹配性,而藥盒的變化又會影響整個藥品生產(chǎn)線的匹配性……這種連鎖變化產(chǎn)生的成本就非常大了,許多藥企恐難承受;如果不使用包裝生產(chǎn)線而改用人工包裝,就會增加人工成本和時間成本,大大降低生產(chǎn)效率。最重要的是,藥企為保證自身利潤,可能會通過提高藥品售價來彌補成本損失,而這樣的代價最終還得由消費者買單。

  那么,在藥品說明書問題上,能不能找到兩全其美的方法,既方便消費者閱讀又不大幅增加藥企成本?答案是肯定的。2020年6月,陜西省藥品監(jiān)管局出臺《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制藥品說明書二維碼的指導(dǎo)意見》,率先提出在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼。消費者可用手機掃描二維碼,獲取電子版說明書,簡單方便。去年4月,江蘇省藥監(jiān)局連云港檢查分局選取3家藥企,每家企業(yè)選一種常用藥,探索藥品說明書“適老化”改造,主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。同時,在當(dāng)?shù)?9個藥品零售藥店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺,配備打印機,向需要的群眾提供放大版藥品說明書。這些做法值得其他地方借鑒推廣。

  當(dāng)然,改變藥品說明書“微雕”印刷等不便民、不適老的現(xiàn)狀,更根本的做法是健全相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。比如,要完善法規(guī)細節(jié),對藥品說明書用紙大小、字體字號等作出明確要求;推出針對醫(yī)務(wù)專業(yè)人士和普通患者不同版本的藥品說明書,對兩個版本內(nèi)容作出不同要求;探索藥品說明書電子化,讓患者通過掃描二維碼等方式實現(xiàn)在線快捷清晰閱讀。同時,也可以借鑒國外經(jīng)驗,培育臨床藥劑師專業(yè)人員,讓專業(yè)的人做專業(yè)的事,更好服務(wù)指導(dǎo)民眾用藥。


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