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“擋酒藥”頭孢呋辛修訂說明書 涉及多家知名藥企

作者:孟剛 2021-04-12 15:05 來源:中國消費者報 次閱讀
 
“擋酒藥”頭孢呋辛修訂說明書 涉及面較廣涉及多家知名企業(yè)

“我吃頭孢了,喝不了酒了。”日常生活中很多人有此托辭。近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對“擋酒神器”頭孢呋辛制劑說明書進行修訂,同時對阿米卡星注射劑說明書進行修訂。其中頭孢呋辛口服制劑與注射制劑說明書新增了“不良反應(yīng)”,阿米卡星注射劑增加了黑框警告。記者查詢發(fā)現(xiàn),兩則修訂涉及面較廣,均涉及多家知名企業(yè)。

頭孢呋辛增加不良反應(yīng)

公告顯示,修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書主要針對的是“不良反應(yīng)”項的相關(guān)內(nèi)容,明確了不良事件的發(fā)生率定義,同時增加了頭孢呋辛口服制劑和注射劑對各大疾病存在的不良反應(yīng)。

此次頭孢呋辛口服制劑藥品說明書修訂新增的不良反應(yīng)內(nèi)容包括:血管性水腫、嚴重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病如抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇。頭孢呋辛注射劑說明書中的常見不良反應(yīng)增加了嗜酸粒細胞增多和一過性肝酶水平增高。

此外,頭孢呋辛的口服制劑和注射劑都有皮膚潮紅、乏力、水腫(包括全身性水腫、眶周水腫等)、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應(yīng)的病例報告。

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥學部主任沈素主任藥師告訴記者,頭孢呋辛為第二代頭孢菌素類抗菌藥,臨床經(jīng)典常用藥,具有廣譜抗菌作用,適應(yīng)范圍廣,常見的耳鼻喉、呼吸道、泌尿道等感染都會用到該藥。

阿米卡星增加黑框警告

公告對阿米卡星注射劑說明書中的“注意事項”“不良反應(yīng)”“藥物互相作用”進行修訂,特別增加黑框警告,提示非腸道給藥會引起耳毒性和腎毒性,受治者需進行密切臨床觀察。

黑框警告來源于美國食藥監(jiān)局,常用于醫(yī)藥方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA對收到的藥品上市后不良事件報告的評估,是一種最嚴重的警告形式,出現(xiàn)在說明書的最前端,用加粗加黑的邊框來顯示,旨在以醒目的標志提醒醫(yī)師和患者注意用藥過程中潛在的重大安全性問題。

沈素介紹說,阿米卡星注射液,又稱丁胺卡那霉素注射液,是一種氨基糖苷類抗生素,適合治療對多種氨基糖苷類抗生素(卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素)耐藥的革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染,包括呼吸道感染、腹腔感染、尿路感染等,以及結(jié)核、非結(jié)核分枝桿菌感染,一般配合其他藥物聯(lián)合用藥,極少單獨使用。

涉及多家知名藥企

資料顯示,頭孢呋辛不僅是有著眾多指南推薦的治療性用藥,還可作為圍手術(shù)期的預防用藥。根據(jù)《國家抗菌藥物臨床使用指導原則》,二代頭孢推薦作為預防性使用,且主要推薦了頭孢呋辛。頭孢呋辛不僅是國家醫(yī)保甲類,也在基藥目錄中,尤其是二代頭孢中唯一一個可以正常使用的品種,在國家醫(yī)保目錄中沒有任何條件限制,在我國使用范圍廣,基礎(chǔ)用量大,是50億級別以上的重磅品種之一。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢呋辛銷售額超過70億元,其中,注射劑占70.95%;而口服劑型方面,則是片劑占比最大,達24.2%。

4月8日,記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),此次頭孢呋辛修訂涉及涉及373個批件,其中注射劑達310個,涉及廣州白云山、石藥集團、國藥集團等公司。

對于阿米卡星增加黑框警告,中國藥師協(xié)會藥學服務(wù)創(chuàng)新委員會副主任委員冀連梅認為,阿米卡星是一個有著近50年歷史的老藥,此次增加黑框警告,更多的意義在于強化臨床經(jīng)驗不足的醫(yī)生對該藥的認識,進一步提升各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生和藥師用藥的合理性。此外,醫(yī)院也可以借此對醫(yī)生和藥師進行藥物使用規(guī)范的培訓。

記者同日查詢發(fā)現(xiàn),阿米卡星注射劑涉及179個批文,涉及神威藥業(yè)、哈藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、上海上藥、先聲藥業(yè)等上百家企業(yè)。

藥監(jiān)局要求,上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

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