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第四批鼓勵研發(fā)申報 兒童藥品建議清單發(fā)布

2023-05-30 13:06 來源:證券日報 次閱讀
 
第四批鼓勵研發(fā)申報 兒童藥品建議清單發(fā)布

近日,國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》,其中包含29款藥物,如Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗等。據(jù)悉,上述藥物為中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。

  多項行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)兒童藥市場可達百億元乃至千億元規(guī)模。但與此同時,兒童藥面臨品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少的問題。

  康芝藥業(yè)近日在回答投資者提問時表示,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占醫(yī)藥行業(yè)的5%,近4000多種藥品制劑中,兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%。而國內(nèi)兒童醫(yī)療診療正以每年400萬到500萬人次遞增,原有基藥目錄中的兒童用藥與兒科臨床用藥的醫(yī)療需求相差甚遠。

  有業(yè)內(nèi)人士告訴《證券日報》記者,兒童在藥物吸收、分布、代謝等方面與成人差異較大,在劑量、劑型、口味等方面具有特殊性。“相比于成人用藥,兒童用藥的選擇相對較少?!?/p>

  另有醫(yī)藥行業(yè)人士告訴記者,兒童藥市場并不小,但關鍵在于研發(fā)環(huán)節(jié)的“臨床不好做”,這是制約兒童藥發(fā)展的重要因素。

  兒童用藥選擇有限的情況下,超說明書用藥成為一些臨床醫(yī)生的選擇。“在家長知情的前提下,如果是劑型的問題,比如必須要吃藥片,就會分成1/4片或1/6片給小孩服用。”上述業(yè)內(nèi)人士表示,但同時也會存在用藥不規(guī)范的風險。

  多方政策正發(fā)力,進一步保障兒童藥發(fā)展。今年5月份召開的全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會議提到,以健全藥品供應保障制度為主線,突出藥品臨床價值和臨床需求導向,重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價等工作,奮力推進藥品供應保障工作高質(zhì)量發(fā)展。

  3月份,國家衛(wèi)健委發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》提到,《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》在原有基礎上,提出新增兒童基本藥物目錄的考慮,明確國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評價標準等,為科學調(diào)整目錄奠定了較好基礎。據(jù)悉,目前實行的國家基本藥物目錄(2018年版)單列兒科用藥類別,優(yōu)先保障供應。

  此外,今年1月份國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》提到,遴選兒童用藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品)時,可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制,進一步拓寬兒童用藥范圍。(記者 張敏 見習記者 熊悅)


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