“中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來新的歷史機遇，中藥監(jiān)管工作全方位邁入新的歷史發(fā)展階段，要激活中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?jié)撃?#xff0c;切實推進中藥高質量發(fā)展。”國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在日前召開的國家中藥科學監(jiān)管大會上表示。

　　專家認為，一系列利好政策出臺，極大地促進了中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)。在新的發(fā)展階段，應加強中藥關鍵科學問題研究，不斷夯實中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基礎。

　　關鍵技術取得新突破

　　大會上發(fā)布的《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，2021年我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。截至2021年年底，我國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2225家。2021年，我國中藥工業(yè)穩(wěn)步增長，營業(yè)收入達到6919億元，同比增長12.4%。近年來，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量大幅改進和提高，中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成藥的整體合格率超過99%。

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊表示，近年來各部門通過不斷改革優(yōu)化中藥監(jiān)管政策、制度和措施，促進中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平顯著提升。2021年，中藥飲片營業(yè)收入達2056億元，同比增長13.7%，利潤增長102.4%；中成藥營業(yè)收入4862億元，同比增長11.9%，利潤增長23.3%。

　　“中藥現(xiàn)代化進程進一步加快，廣度和深度進一步拓展，取得了令人鼓舞的新成就，中藥研發(fā)和創(chuàng)新迎來春天?！敝袊茖W院院士陳凱先表示，中藥化學、中藥藥理、中藥分析等中藥基礎研究取得重要進展，國際影響力不斷提升；中藥創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢，在研究選題上重視轉化醫(yī)學的理念，研究過程中強調采用多學科交叉的技術方法和科學規(guī)范，呈現(xiàn)深入化、定量化、系統(tǒng)化的特點；多個中藥復方研究關鍵技術取得突破，采用現(xiàn)代科學技術闡明了多個中藥復方的藥效物質基礎，并揭示其配伍規(guī)律，完善了中醫(yī)藥學理論體系，提升了創(chuàng)新中藥的研發(fā)水平。

　　在新藥研發(fā)方面，陳凱先認為，中藥標準化與質量控制技術顯著提升，產(chǎn)業(yè)化關鍵技術取得新突破，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；中藥新藥創(chuàng)制取得突出成就，上市數(shù)量從2018年的2個增加到2021年的12個；投入經(jīng)費對民族醫(yī)藥知識進行了搶救性的挖掘和整理，民族藥寶庫得到進一步挖掘；中藥“走出去”能力進一步增強，中醫(yī)藥標準國際化取得重要進展。

　　加強中藥研發(fā)創(chuàng)新

　　徐景和表示，要不斷強化守正創(chuàng)新，謀劃中藥高質量發(fā)展的新格局。推進中藥守正創(chuàng)新，既要充分尊重中醫(yī)藥幾千年經(jīng)驗的積累，加快推動古代經(jīng)典名方向優(yōu)質中藥制劑轉化，還要進一步拓寬思路和方法，積極開展有效促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究與實踐。要深化構建符合中藥特點的審評審批體系，深入開展中藥監(jiān)管科學研究，加強監(jiān)管能力建設，推進醫(yī)產(chǎn)學研監(jiān)一體化，支持中藥新藥研發(fā)和高質量制造。

　　陳凱先表示，站在新的起點，中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新面臨更高的要求，中藥資源保護與可持續(xù)利用、中藥作用的物質基礎和作用機理研究、中藥標準化和控制技術研究、中藥復方新藥研究、中藥新藥的療效評價和臨床研究、中藥產(chǎn)業(yè)技術的現(xiàn)代化研究等，都是中藥現(xiàn)代化的主要任務和重點方向。要努力構建完善“臨床經(jīng)驗-基礎研究-臨床應用”的中藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新鏈和療效評價證據(jù)鏈，重視建設中醫(yī)藥高端科技平臺體系，強化高品質中藥質量保障關鍵技術，加強中藥制藥裝備創(chuàng)新，重視中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新方法研究，加快推動中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

　　中國工程院院士黃璐琦表示，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化還要把握傳承精華的重要性，做到內(nèi)在式的理解與傳承。中醫(yī)藥作為一門實踐性特別強的學科，其發(fā)展規(guī)律是以臨床實踐活動為基礎。遵循中醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)律，并從中提煉出符合現(xiàn)代發(fā)展需求且對中醫(yī)藥發(fā)展具有積極意義的內(nèi)容加以繼承性創(chuàng)新至關重要。

　　何亞瓊表示，中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化發(fā)展離不開工業(yè)化的制造裝備，以及流程化、現(xiàn)代化、標準化的中藥生產(chǎn)工藝等，工業(yè)和信息化部將在提升中藥研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新水平，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展上繼續(xù)努力。（本報記者 傅蘇穎）