中國(guó)商報(bào)(記者 馬嘉)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥出海道阻且長(zhǎng)。近日,基石藥業(yè)出海碰壁,將為旗下兩款抗腫瘤藥物尋找新的海外合作伙伴。
目前,抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)的銷售額大幅下滑,出?;蚴瞧髽I(yè)扭虧為盈的出路。在這兩款藥物的海外商業(yè)化計(jì)劃“擱淺”后,基石藥業(yè)將往何處尋出路?
基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示:“公司對(duì)這兩款藥物在海外市場(chǎng)拓展抱有充足的信心,將繼續(xù)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管部門展開(kāi)溝通?!?/p>
只差一步“撞線”
被海外合作方退回,基石藥業(yè)“出海計(jì)劃”生變。近日,基石藥業(yè)發(fā)布公告稱公司將重新獲得抗PD-L1單抗舒格利單抗(CS1001)及抗PD-1單抗nofazinlimab(CS1003)兩款抗腫瘤藥物在大中華地區(qū)以外的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉,這兩款藥物已被其合作伙伴美國(guó)生物技術(shù)公司EQRx退回。
“國(guó)內(nèi)藥企不熟悉海外市場(chǎng)環(huán)境,尋求海外合作方或是成本低、見(jiàn)效快的產(chǎn)品上市途徑?!眹?guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)負(fù)責(zé)人張磊對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示,“國(guó)內(nèi)藥企把旗下產(chǎn)品的海外權(quán)益賣給海外藥企,由對(duì)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作,可實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)藥企效益的最大化?!?/p>
與其他國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企相比,基石藥業(yè)旗下抗腫瘤藥物的出海之路一直穩(wěn)扎穩(wěn)打,若沒(méi)有此次“退回”事件,其有望在美國(guó)市場(chǎng)搶先上市。
在這兩款藥物還未在國(guó)內(nèi)獲批上市時(shí),基石藥業(yè)就已經(jīng)為其在海外市場(chǎng)選定了合作伙伴。2020年,基石藥業(yè)與EQRx公司簽訂合約,獨(dú)家授權(quán)其在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門以外的地區(qū)對(duì)這兩款藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。當(dāng)時(shí),基石藥業(yè)獲得了1.5億美元的首付款、最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
與PD-1四小龍(恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物)相比,在尋求海外合作伙伴這條出海之路上,基石藥業(yè)走在了前列。
EQRx也表示,買下基石藥業(yè)的抗腫瘤藥物需要13億美元,未來(lái)的市場(chǎng)收益或超過(guò)500億美元。但僅僅兩年后,EQRx虧損1.691億美元,兩次宣布裁員計(jì)劃。根據(jù)財(cái)報(bào),截至2023年一季度末,該公司僅擁有13億美元的現(xiàn)金及短期投資,不得不“退回”這兩款藥物。
尋找新的合作伙伴
在出海這條路上,基石藥業(yè)仍選擇繼續(xù)尋找新的海外合作伙伴?;帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示,基石藥業(yè)將為這兩款藥物積極尋求在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。
值得關(guān)注的是,此時(shí),國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物出海競(jìng)爭(zhēng)激烈,重新出發(fā)的基石藥業(yè)或壓力重重。
君實(shí)生物表示,目前公司已順利完成FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分。FDA將在今年二季度對(duì)其抗腫瘤藥物的中國(guó)生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查,公司已做好充分準(zhǔn)備隨時(shí)接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)核查,以期能夠盡快推動(dòng)該藥物在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。百濟(jì)神州旗下出海的抗腫瘤藥物也正在進(jìn)行獲批前的生產(chǎn)基地檢查。
除美國(guó)市場(chǎng)外,部分國(guó)內(nèi)藥企還在為產(chǎn)品尋求更廣闊的海外市場(chǎng)。君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人此前對(duì)記者表示:“國(guó)際化方面,我們目前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)提交了該款藥品的上市申請(qǐng),與北美、中東、北非、東南亞地區(qū)的超過(guò)30個(gè)國(guó)家達(dá)成了授權(quán)合作協(xié)議。未來(lái),我們將積極探索更多國(guó)家和地區(qū)的申報(bào)上市路徑?!?/p>
“國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物的企業(yè)太多了,靶點(diǎn)、適應(yīng)癥均差不多,產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。”國(guó)內(nèi)上市證券公司某醫(yī)藥研究員坦言,“抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)的價(jià)格越賣越便宜,最先出海的企業(yè)有望在海外市場(chǎng)憑借低價(jià)格的優(yōu)勢(shì)獲得高銷量?!?/p>
一位負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)工作的相關(guān)工作人員向記者透露:“海外市場(chǎng)已經(jīng)意識(shí)到抗腫瘤藥物同質(zhì)化嚴(yán)重的問(wèn)題。同時(shí),國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物進(jìn)入海外市場(chǎng)并不能起到補(bǔ)充新適應(yīng)癥治療方案需求的作用,也不能降低患者的用藥成本。對(duì)于海外市場(chǎng)來(lái)說(shuō),國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物的優(yōu)勢(shì)僅僅在于價(jià)格便宜?!?/p>
國(guó)內(nèi)藥企不得不“瘦身”
出海一再受阻,創(chuàng)新藥企虧損引發(fā)行業(yè)關(guān)注。目前,抗腫瘤藥物的“創(chuàng)收能力”令人擔(dān)憂。2020年,君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州的三款抗腫瘤藥物以平均78%的降幅全部被納入醫(yī)保,治療費(fèi)用直接降至5萬(wàn)元/年。此后,抗腫瘤藥物對(duì)創(chuàng)新藥企的“創(chuàng)收能力”直線下滑。
2022年,百濟(jì)神州凈虧損20.04億美元;君實(shí)生物凈虧損近24.5億元人民幣(除特別注明外,單位下同),研發(fā)支出23.84億元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)營(yíng)收;信達(dá)生物虧損數(shù)額為24.62億元。再度尋找海外合作伙伴的基石藥業(yè)也在2022年虧損9.03億元,值得關(guān)注的是,2022年,基石藥業(yè)關(guān)閉了部分自由產(chǎn)業(yè)化基地,削減了研發(fā)費(fèi)用。
此次出海計(jì)劃擱置后,基石藥業(yè)是否面臨資金的壓力?基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,終止與EQRx的合作,不會(huì)影響公司已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。
“目前,舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評(píng)過(guò)程中。待完成權(quán)益過(guò)渡后,基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)該藥品在歐盟與英國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。另一款產(chǎn)品Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期國(guó)際多中心注冊(cè)研究正在進(jìn)行中,該研究結(jié)果將用于支持該藥品在全球范圍內(nèi)多地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)。” 基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)
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