2023年8月30日,北京因美未來(lái)生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的新一代溶瘤病毒——YH01注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,同意開(kāi)展治療惡性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。YH01完全不同于過(guò)往以T-Vec為代表的溶瘤病毒設(shè)計(jì)路線,更強(qiáng)調(diào)溶瘤病毒的直接溶瘤能力而非間接誘導(dǎo)能力;也更強(qiáng)調(diào)溶瘤病毒作為復(fù)制性病毒的特點(diǎn),而不僅僅是一種攜帶細(xì)胞因子的載體工具。YH01顛覆性的設(shè)計(jì)理念和治療效果將給溶瘤病毒賽道帶來(lái)新的生機(jī),不論是單藥的療效還是聯(lián)合用藥將開(kāi)啟新一輪熱潮。

　　溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)的原理是通過(guò)對(duì)自然界存在的一些致病力較弱的病毒進(jìn)行基因改造制成能溶解腫瘤的病毒。溶瘤病毒療法來(lái)源于基因治療,是基因治療的更高級(jí)版本,溶瘤病毒不僅可以攜帶殺死癌細(xì)胞的基因或免疫因子,病毒本身也可以通過(guò)復(fù)制裂解癌細(xì)胞。得益于病毒繁殖比癌細(xì)胞繁殖速度還要快的生物學(xué)特性,該療法在實(shí)體瘤治療上有著天然的優(yōu)勢(shì)。公司創(chuàng)始人黃映輝教授認(rèn)為新一代溶瘤病毒的設(shè)計(jì)應(yīng)該回歸溶瘤本質(zhì),找到一種病毒然后攜帶某種因子、或者使用各種因子的排列組合其實(shí)是很簡(jiǎn)單的改造技術(shù)和初級(jí)的設(shè)計(jì)理念,溶瘤病毒即使不攜帶任何細(xì)胞因子也可以殺死癌細(xì)胞,做好病毒的內(nèi)源性改造才是關(guān)鍵。病毒的結(jié)構(gòu)非常緊湊,任何改動(dòng)都是牽一發(fā)而動(dòng)全身,需要豐富的理論知識(shí)和長(zhǎng)期的技術(shù)積累,也包括很多次失敗的經(jīng)驗(yàn)。

　　作為北京因美未來(lái)生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的重要項(xiàng)目,溶瘤病毒YH系列產(chǎn)品已累計(jì)投資近7000萬(wàn)元,搭建了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、藥理藥效、工藝開(kāi)發(fā)的全鏈條研發(fā)體系平臺(tái),為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)賦能。該項(xiàng)目源自黃映輝教授20年在溶瘤病毒研發(fā)領(lǐng)域的積累,YH01病毒為自主設(shè)計(jì)、自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的First-in-class首創(chuàng)新藥。

　　下一階段,YH01注射液即將開(kāi)展臨床試驗(yàn),臨床I期研究牽頭單位是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院,計(jì)劃于11月初入組首例患者。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展,溶瘤病毒必將成為未來(lái)最具潛力和應(yīng)用前景的惡性腫瘤治療手段之一,在參與人類(lèi)抗癌斗爭(zhēng)中持續(xù)發(fā)揮難以替代的重要作用。

　　【關(guān)于因美未來(lái)】

　　北京因美未來(lái)生物醫(yī)藥科技有限公司是一家中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),公司聚焦溶瘤病毒領(lǐng)域“first-in-class”的 I類(lèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn),現(xiàn)為蘇州映輝醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司。我們的愿景是為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新性、根治性腫瘤療法,成為全球在溶瘤病毒領(lǐng)域的企業(yè)。公司創(chuàng)始人黃映輝,英國(guó)劍橋大學(xué)腫瘤學(xué)博士,在英美兩國(guó)學(xué)習(xí)和工作 20余年,長(zhǎng)期從事腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的研究,工作涉及腫瘤發(fā)生的分子機(jī)制、基因診斷、化療及生物治療等各方面,是國(guó)際頂級(jí)的腫瘤生物治療專(zhuān)家。曾任北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院院長(zhǎng)、美國(guó)加州 Torrey Pines分子研究所終身教授。曾獲得過(guò)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)和加州衛(wèi)生署頒發(fā)的青年科學(xué)家獎(jiǎng)。黃映輝教授創(chuàng)建了OCDP?溶瘤核心技術(shù)設(shè)計(jì)平臺(tái)。該平臺(tái)圍繞提高病毒本身的復(fù)制和破壞能力來(lái)設(shè)計(jì)產(chǎn)品,設(shè)計(jì)的溶瘤病毒產(chǎn)品特異性靶向癌細(xì)胞,設(shè)計(jì)路線強(qiáng)化其浸潤(rùn)破壞腫瘤組織的能力,以直接的方式裂解溶瘤,形成級(jí)聯(lián)放大效應(yīng)破壞腫瘤細(xì)胞,已經(jīng)完成的體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)證明其具有極強(qiáng)的抑制惡性腫瘤生長(zhǎng)的功能,而且副作用小,可以廣譜對(duì)抗多種腫瘤,可為根治癌癥帶來(lái)突破性的治療方式。