——RDPAC中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇在京召開
當(dāng)前,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài),高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基,完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。
7月26日,中國貿(mào)促會2023企業(yè)合規(guī)國際論壇及2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇在北京召開,相關(guān)政府和協(xié)會領(lǐng)導(dǎo),專家學(xué)者,各大跨國藥企及本土企業(yè)合規(guī)官,行業(yè)內(nèi)各方代表約300余人,匯聚一堂,圍繞中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)歷史、現(xiàn)狀、監(jiān)管形勢、未來趨勢,以及數(shù)字化互動交流中的合規(guī)實務(wù)進(jìn)行了深入探討,助力行業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的"趕考路"上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
以高水平合規(guī)推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下,合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。
為弘揚踐行良規(guī)善治,營建誠信合規(guī)環(huán)境,2023企業(yè)合規(guī)國際論壇以"企業(yè)合規(guī)與高質(zhì)量發(fā)展"為主題,搭建企業(yè)合規(guī)發(fā)展共商共建共享平臺。RDPAC執(zhí)行總裁康韋?在大會主旨報告中指出, "醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎人健康,因此,醫(yī)藥行業(yè)的道德標(biāo)準(zhǔn)要求是非常高的。當(dāng)前全球化的趨勢下,創(chuàng)新無國界,健康無國界,合規(guī)也是全球一盤棋。醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開良好的合規(guī)環(huán)境,這需要各界共同努力。
RDPAC執(zhí)行總裁康韋
值得關(guān)注的是,由RDPAC承辦的2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇,以"當(dāng)下和未來,篤行以致遠(yuǎn)"為主題,匯集深耕醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的各界代表,共同探討醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)發(fā)展的最佳實踐和最新動向,旨在進(jìn)一步推動整個行業(yè)的合規(guī)發(fā)展及行業(yè)自律,持續(xù)踐行"以患者為中心"的承諾,為中國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)積極力量。
在論壇主旨報告環(huán)節(jié),聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂?帶來題為《中國企業(yè)合規(guī)大趨勢》的主旨發(fā)言,他認(rèn)為,"合規(guī)是一個組織強(qiáng)化管理的過程,合規(guī)管理不僅可以成為法治企業(yè)的抓手,也可以成為法治中國、法治社會和法治政府的抓手。RDPAC及其成員為中國企業(yè)的合規(guī)發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。當(dāng)前,中國正在推進(jìn)包括規(guī)則、規(guī)制、管理、標(biāo)準(zhǔn)等制度型開放,希望跨國藥企在中國新一輪開放中發(fā)揮更積極的作用。?"
聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂
與此同時,最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊?做了題為《涉案企業(yè)合規(guī)改革的內(nèi)生視角》的主旨發(fā)言,系統(tǒng)地分析了涉案企業(yè)合規(guī)改革制度這項新興的改革試驗如何更好落地做到真正合規(guī)?,包括涉案企業(yè)合規(guī)制度的正當(dāng)性問題,涉案企業(yè)合規(guī)的意愿與激勵問題,涉案企業(yè)合規(guī)建設(shè)在真實世界的落地問題,推行涉案企業(yè)合規(guī)改革的邏輯問題,以及大眾如何看待涉案企業(yè)合規(guī)改革的形式平等和實質(zhì)平等的問題。
最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊
構(gòu)建以患者為中心合規(guī)體系
在主題為"中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī):歷史回顧和未來展望"第一場圓桌討論中,相關(guān)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)和專家就醫(yī)藥合規(guī)大圖景分享了真知灼見。
"制藥行業(yè)的使命是通過對新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和市場化造?;颊?#xff0c;解決未被滿足的患者需求。因此,藥企需重視構(gòu)建以患者為中心的合規(guī)體系,行業(yè)各方需聯(lián)手加強(qiáng)合作建設(shè)醫(yī)藥合規(guī)生態(tài)。"康韋?在圓桌討論上分享并提出兩點希望,一是,希望?各個行業(yè)準(zhǔn)則之間越來越趨同,逐步形成我國醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)一的行為規(guī)范;二是,醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展離不開醫(yī)藥界、醫(yī)療界、患者、政府等各界的共同努力,希望各界一起構(gòu)建起彼此的信任和尊重,使各自的行為規(guī)范相互銜接,擁有共同的目標(biāo)和原則,才能真正保證患者的利益和行業(yè)的健康發(fā)展。
隨后,在以"中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀及政府監(jiān)管與執(zhí)法"為主題的圓桌討論中,跨國藥企、內(nèi)資藥企的合規(guī)官們以及行業(yè)律師聚焦當(dāng)前行業(yè)合規(guī)風(fēng)險和挑戰(zhàn),提出了應(yīng)對措施和合規(guī)建設(shè)重點的建議。
作為國內(nèi)最早開始重視醫(yī)藥合規(guī)的行業(yè)組織,RDPAC一直堅持以患者為中心的理念,致力于助力醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的建設(shè)和發(fā)展,引導(dǎo)企業(yè)以合規(guī)的方式開展各類業(yè)務(wù)活動以及與醫(yī)療行業(yè)各方之間的互動。
1999年RDPAC推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準(zhǔn)則》,后來進(jìn)行了八次修訂。2022年,RDPAC發(fā)布了新的《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》(2022年修訂版),并于2023年4月1日生效執(zhí)行。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會體系的一員和積極參與者,RDPAC的行業(yè)行為準(zhǔn)則,在國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟 (IFPMA)準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,反映國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的最新標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求、以及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)實踐和合規(guī)管控的前沿發(fā)展,提供最新的和基于最佳實踐的合規(guī)高標(biāo)準(zhǔn)。遵守RDPAC行為準(zhǔn)則是所有會員公司的入會條件之一,并且,RDPAC鼓勵其會員公司在RDPAC行為準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行更高的行為標(biāo)準(zhǔn)。
數(shù)字化合規(guī)挑戰(zhàn)與策略
近年來,我國"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥"產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式。據(jù)統(tǒng)計,醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元,預(yù)計2023年將達(dá)到3500億元,市場規(guī)模增長迅速。隨著《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等新政施行,更加清晰地指出了行業(yè)健康發(fā)展方向,亦對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)行為提出了新的要求。
在過去幾年間,數(shù)字化工具的出現(xiàn)及廣泛使用已使中國制藥行業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者的互動模式發(fā)生了重大改變。這一改變大大提高了互動的覆蓋面、效率和有效性,但同時也在法律及監(jiān)管合規(guī)、內(nèi)部控制、風(fēng)險管理及醫(yī)學(xué)倫理等方面給企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。
新的數(shù)字化業(yè)務(wù)模式下,醫(yī)藥企業(yè)需要注意哪些法規(guī)要求與合規(guī)風(fēng)險?在以"數(shù)字化實務(wù):線上診療、處方、配藥、數(shù)字化推廣、線上會議"為主題的圓桌討論中,RDPAC會員公司的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、合規(guī)官,以及行業(yè)律師和專家,深入探討了數(shù)字醫(yī)療活動中與醫(yī)生相關(guān)的合規(guī)事項、風(fēng)險分析和合規(guī)建議。
與此同時,在以"數(shù)字化實務(wù):患者教育、患者支持和援助、病患管理、疾病知識傳播"為主題的圓桌討論中,RDPAC會員公司的合規(guī)官,本土藥企合規(guī)官,以及行業(yè)律師和專家,深入探討了數(shù)字醫(yī)療活動中與患者、患者組織和公眾相關(guān)的合規(guī)事項、風(fēng)險分析和合規(guī)建議。
值得注意的是,此次論壇召開期間,RDPAC正式發(fā)布了《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》,旨在為會員公司使用數(shù)字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者進(jìn)行的互動交流,提供原則性的非約束性指導(dǎo),以降低和避免法律及監(jiān)管風(fēng)險,在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、提高患者福利,并保持最高的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年,RDPAC計劃在《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎(chǔ)上,再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和醫(yī)學(xué)協(xié)會的數(shù)字化互動交流,以及與患者、患者組織和公眾的數(shù)字化互動交流,制定更加細(xì)化的數(shù)字醫(yī)療合規(guī)專項指南。
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