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連花清瘟深陷輿論漩渦 以嶺藥業(yè)作出五點(diǎn)回應(yīng)

2022-04-21 11:05 來(lái)源:上海證券報(bào) 次閱讀
 
連花清瘟深陷輿論漩渦 以嶺藥業(yè)作出五點(diǎn)回應(yīng)

  王思聰一條微博,將連花清瘟卷入輿論“漩渦”。

  4月20日下午,以嶺藥業(yè)舉行媒體公開(kāi)說(shuō)明會(huì),公司高管回應(yīng)了連花清瘟臨床研究、不良反應(yīng)及禁忌癥等5大輿論熱點(diǎn)問(wèn)題。

  以嶺藥業(yè)董秘吳瑞表示,會(huì)持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況。對(duì)于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為,公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案,將通過(guò)法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

  “目前,公司科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)一切正常?!眳侨鸶嬖V上海證券報(bào)記者。

  “連花清瘟在原材料價(jià)格上漲的大背景下,克服各種困難,充分發(fā)揮企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),加大科技攻關(guān),控本增效,加快產(chǎn)能提升,確保產(chǎn)品質(zhì)量,堅(jiān)持為社會(huì)提供安全有效、優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品保障?!眳侨鹫f(shuō),目前,公司正在全力以赴做好科研工作,保質(zhì)保量生產(chǎn),保障市場(chǎng)供應(yīng),為疫情防控貢獻(xiàn)力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克時(shí)艱,理性辨別網(wǎng)絡(luò)上對(duì)公司和連花清瘟的不實(shí)言論。

  4月19日,以嶺藥業(yè)股價(jià)再次大幅下挫9.69%,收于29.27元/股,總市值跌破500億元。

  熱點(diǎn)一:連花清瘟未做雙盲實(shí)驗(yàn)?

  吳瑞說(shuō):“隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法,針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的。連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。”

  據(jù)了解,2003年,連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院完成,試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規(guī)范進(jìn)行,結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

  2009年,連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明:連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間方面與奧司他韋相當(dāng),退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋,明顯減少了疾病的嚴(yán)重程度和癥狀的持續(xù)時(shí)間,治療費(fèi)用僅相當(dāng)于奧司他韋的1/8,顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。

  2020年,連花清瘟開(kāi)展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。

  由于新冠肺炎疫情剛暴發(fā),其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確,專家組討論認(rèn)為,采取雙盲、安慰劑對(duì)照不能保障病人生命安全,因此專家組決定采取隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成,由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制,第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí):連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對(duì)照組顯著提高,癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國(guó)際知名植物醫(yī)學(xué)期刊《Phtomedicine》。

  2020年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。

  公司表示,2022年,連花清瘟治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中,國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開(kāi)展中。

  熱點(diǎn)二:連花清瘟是不是“新冠肺炎用藥”?

  連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)中的功能主治為:清瘟解毒,宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證,癥見(jiàn)發(fā)熱、惡寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、頭痛、咽干咽痛、舌偏紅、苔黃或黃膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。

  吳瑞表示,2020年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

  國(guó)內(nèi)新冠肺炎疫情發(fā)生后,2020年1月27日,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》中,首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。

  之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第五/六/七/八版)》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外,還將其列為臨床治療期(確診病例)輕型和普通型推薦用藥。

  “公司一直嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的連花清瘟適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣?!眳侨鹫f(shuō)。

  吳瑞表示:“在多年的應(yīng)用實(shí)踐中,臨床專家一直在對(duì)連花清瘟的臨床應(yīng)用開(kāi)展新的研究。2021年河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主持開(kāi)展了連花清瘟對(duì)新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、對(duì)照試驗(yàn),研究結(jié)果證實(shí):連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率0.27%,顯著低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%(具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義),密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達(dá)76%,同時(shí)安全性良好。該項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》?!?/p>

  熱點(diǎn)三:連花清瘟不良反應(yīng)和禁忌不明確?

  公司表示,媒體文章中稱“連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確”的說(shuō)法與事實(shí)不符。

  2019年3月,公司已根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定,對(duì)連花清瘟膠囊說(shuō)明書(shū)的“不良反應(yīng)”“禁忌”項(xiàng)向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中“不良反應(yīng)”修訂為“上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下胃腸道不良反應(yīng),如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃,以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”,“禁忌”修訂為“對(duì)本品及本品成分過(guò)敏者忌服”。

  公司進(jìn)一步表示,作為已上市近20年的中成藥,連花清瘟具有良好的安全性,根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦定義的“非常罕見(jiàn)”級(jí)別。

  熱點(diǎn)四:世衛(wèi)組織“推薦”連花清瘟?

  吳瑞說(shuō):“經(jīng)公司自查,公司方面無(wú)人接受過(guò)某微博自媒體發(fā)布視頻中所提到的兩家媒體采訪,也未在任何場(chǎng)合表示世衛(wèi)組織‘推薦’連花清瘟?!?/p>

  吳瑞表示,世界衛(wèi)生組織日前發(fā)布《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評(píng)估會(huì)報(bào)告》(以下稱“評(píng)估報(bào)告”),肯定了中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性,鼓勵(lì)世衛(wèi)組織會(huì)員國(guó)在其衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠肺炎的可能性。

  評(píng)估報(bào)告指出,研究結(jié)果表明中醫(yī)藥能有效治療新冠,且根據(jù)臨床療效判定指標(biāo)顯示對(duì)輕型和普通型病例尤其有效,有利于降低輕型或普通型病例轉(zhuǎn)為重癥的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于輕型與普通型病例,與單純的常規(guī)治療相比,中醫(yī)藥在作為附加干預(yù)措施時(shí),可縮短病毒清除時(shí)間、臨床癥狀緩解時(shí)間和住院時(shí)間。在進(jìn)行常規(guī)治療的同時(shí),使用中醫(yī)藥方法進(jìn)行干預(yù),不僅耐受性良好,其安全性與單純的常規(guī)治療亦相仿;盡早使用中醫(yī)藥可改善輕型和普通型新冠肺炎患者的臨床預(yù)后。同時(shí),評(píng)估報(bào)告建議開(kāi)展新的臨床研究。

  “《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評(píng)估會(huì)報(bào)告》認(rèn)可的是包含連花清瘟在內(nèi)的中醫(yī)藥對(duì)于新冠肺炎的療效。公司未在任何場(chǎng)合表示世衛(wèi)組織‘推薦’連花清瘟。”吳瑞說(shuō)。

  熱點(diǎn)五:賈振華作為相關(guān)臨床研究論文共同作者是否影響研究結(jié)果?

  賈振華教授是河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院院長(zhǎng)兼心血管病科主任。

  吳瑞表示,發(fā)表在《植物醫(yī)學(xué)》(Phytomedicine)上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究》論文署名作者共19位,賈振華教授僅是其中的一員。在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,他主要負(fù)責(zé)研究方案設(shè)計(jì),并未參與數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析,未對(duì)研究結(jié)果造成任何影響。公司向該研究提供部分資金及研究藥物等事宜均已由《Phytomedicine》編輯部進(jìn)行了澄清并可公開(kāi)查閱。

  該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是由全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照、多中心循證研究,由第三方CRO公司負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查和質(zhì)量控制,數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析也由第三方統(tǒng)計(jì)單位完成,從而保證了該項(xiàng)臨床研究的客觀性與科學(xué)性。

  記者 劉立 編輯 邵好


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