近日，在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2023)上，齊魯制藥展示了免疫治療組合抗體QL1706(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗)兩項(xiàng)3期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)臨床研究的壁報(bào)(Trials in Progress)。

　　研究一：

　　題目：DUBHE-L-304: A randomized, double blinded, multicenter phase 3 study of platinum-based chemotherapy with or without QL1706 as adjuvant therapy in completely resected stage II-IIIB NSCLC

　　壁報(bào)編號(hào)：TPS8606

　　壁報(bào)展示日期：2023年6月4日

　　在所有NSCLC患者中，約有30%初診時(shí)診斷為可切除的早期NSCLC。對(duì)于早期NSCLC患者，手術(shù)是主要治療方法，對(duì)于可切除的局部晚期NSCLC患者輔助化療是常用治療方法。既往的3期臨床研究表明，PD-1/PD-L1抑制劑在NSCLC的輔助治療中顯示出良好的療效。然而，對(duì)于PD-L1表達(dá)陰性的NSCLC患者，PD-1/PD-L1抑制劑輔助治療的療效仍然有限。

　　DUBHE-L-304研究(NCT05487391)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期臨床研究。研究計(jì)劃入組632例完全手術(shù)切除后、II-IIIB期、無(wú)EGFR敏感突變和ALK融合基因的NSCLC患者。患者分別接受QL1706或安慰劑治療16個(gè)周期，同時(shí)接受輔助化療2-4個(gè)周期。主要研究終點(diǎn)為在PD-L1≥1%人群中，研究者評(píng)估的無(wú)病生存期(disease-free survival, DFS)，和全人群中研究者評(píng)估的DFS。研究于全國(guó)61家研究中心開(kāi)展，首例患者于2022年12月8日入組。

　　研究二：

　　題目：DUBHE-L-303: A phase III, multicenter, double-blinded, randomized, active-controlled study on the efficacy and safety of QL1706 with chemotherapy (CT) as First-line (1L) therapy for PD-L1 negative advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC)

　　壁報(bào)編號(hào)：TPS9139

　　壁報(bào)展示日期：2023年6月4日

　　對(duì)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性且驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合含鉑化療已經(jīng)成為一線標(biāo)準(zhǔn)治療。在中國(guó)NSCLC患者中，PD-L1表達(dá)陰性(TPS<1%)的患者約占40%-50%。現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療在這部分人群中療效欠佳，存在未被滿足的治療需求。

　　DUBHE-L-303研究(NCT05690945)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、活性對(duì)照III研究。研究計(jì)劃入組650例PD-L1陰性、無(wú)EGFR/ALK突變的IIIB-IV期NSCLC患者，分別接受4個(gè)周期QL1706或替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療，之后轉(zhuǎn)為QL1706或雷替利珠單抗維持治療(對(duì)于非鱗癌，給與QL1706或雷替利珠單抗加培美曲塞維持治療)。主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(progression-free survival, PFS)(RECIST 1.1)，和總生存期(overall survival, OS)。研究于全國(guó)68家研究中心開(kāi)展，首例患者于2023年2月16日接受治療。