北京時間5月17日,國際結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域頂尖學(xué)者-美國弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Scott Lim教授于歐洲介入心臟病學(xué)大會(EuroPCR)公布DRAGONFLY—DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結(jié)果,該試驗以顯著的治療表現(xiàn)成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點,為退行性二尖瓣反流患者的治療方式提供重要依據(jù)。
研究概述
退行性二尖瓣反流(DMR)是最常見的心臟瓣膜疾病之一,尤其好發(fā)于75歲以上人群。二尖瓣反流導(dǎo)致左心房壓力增加、肺靜脈壓升高,患者可伴有疲勞、呼吸困難等癥狀。傳統(tǒng)藥物治療只能改善DMR患者的癥狀,不能延長生存時間。外科瓣膜手術(shù)作為治療DMR的標(biāo)準(zhǔn)方法,雖然被證實能夠緩解患者癥狀及延長其生存時間,但由于開胸、體外循環(huán)、心臟停跳等因素,對于心功能低下、合并癥多、身體虛弱的年老的患者而言,有很高的圍術(shù)期風(fēng)險。
經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入手術(shù),通過經(jīng)心尖或外周血管進(jìn)入心臟,在心臟不停跳的情況下對二尖瓣瓣膜進(jìn)行修復(fù)或置換,不必開胸、無需體外循環(huán),能有效降低傳統(tǒng)手術(shù)高危患者的手術(shù)死亡率及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。隨著該領(lǐng)域治療技術(shù)的快速發(fā)展,TEER已經(jīng)成為治療外科手術(shù)風(fēng)險高危的DMR患者的推薦治療手段。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是治療DMR的一款中國創(chuàng)新TEER器械。
研究設(shè)計
這是一項前瞻性、單臂、多中心臨床研究。該研究旨在評價DragonFly?系統(tǒng)治療具有臨床癥狀且MR≥3+合并外科手術(shù)高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共納入120名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者,其主要終點為術(shù)后12個月治療成功率,治療成功定義為術(shù)后12個月時無全因死亡、無因二尖瓣功能障礙所導(dǎo)致的外科二尖瓣相關(guān)手術(shù)和無二尖瓣反流(MR)>2+。
基線信息
2021年5月至2022年1月期間,該研究在中國27個中心共招募和治療了120名患者。兩名患者退出治療。最后一例受試者于2022年12月隨訪完成。在120例患者中,有1例患者未植入該器械,因此未被納入在符合方案分析集中,但仍被納入全分析集中。受試者的平均年齡為74.9±5.7歲,其中49.2%為女性受試者,39.2%的受試者患有冠心病,18.3%的受試者有心血管干預(yù)或手術(shù)史,70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入組受試者M(jìn)R反流>2+,73.3%的患者M(jìn)R分級>4+,65.9%受試者NYHA心功能分級III/IV級。55.8%的患者伴有P2區(qū)脫垂,13.3%的患者伴有A2區(qū)脫垂。
研究結(jié)果
術(shù)后12個月治療成功率為87.5%(95%置信區(qū)間:80.1%,92.3%)。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)以顯著的治療表現(xiàn),成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點。
MR≤2+受試者比例在1個月時為90.4%,1年時為92.0%。DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)糾治DMR的持久性得以體現(xiàn)。
研究的術(shù)后即刻手術(shù)成功率和器械植入成功率均為99.2%。在手術(shù)過程中,DragonFly?器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾,42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。平均手術(shù)操作時間為116.67±51.26分鐘,平均器械操作時間為96.58±47.70分鐘,平均透視時間為34.05±20.17分鐘。術(shù)后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差(TMPG)為2.88±1.34mmHg,3.19±1.38mmHg 。以上結(jié)果進(jìn)一步提示本試驗用器械具有良好的可操控性。
同時,術(shù)后12個月隨訪結(jié)果發(fā)現(xiàn)患者的心功能和生活質(zhì)量都得到了顯著改善,NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%(P<0.001),堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)評分相對于基線的改善值高達(dá)30.64±18.35分(P<0.001)。
研究結(jié)論
DRAGONFLY—DMR試驗結(jié)果顯示DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)良好的安全性、有效性和可操控性,表明該器械是一種用于治療DMR且安全、有效的方法,為外科手術(shù)高危的退行性二尖瓣反流患者治療帶來更多更好的選擇。
DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)是由德晉醫(yī)療聯(lián)合浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院和四川大學(xué)國家生物材料工程研究中心經(jīng)過多年研發(fā)而成,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品已于2021年3月通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品"綠色通道",目前已在中國對近300例患者進(jìn)行了成功植入。
相對于市場上傳統(tǒng)器械,DragonFly?夾持穩(wěn)定可控、操作精確簡便,同時適應(yīng)多種病變。瓣膜夾中央封堵網(wǎng)和0-45度可調(diào)無級結(jié)構(gòu)鎖定設(shè)計,有效降低反流,減少瓣葉張力,調(diào)節(jié)跨瓣壓差。夾持更穩(wěn)固,減少術(shù)后不良事件發(fā)生率。獨特的輸送系統(tǒng)設(shè)計,操作直觀簡便,幫助術(shù)中更快定位,大幅減少術(shù)前術(shù)中操作步驟,節(jié)約手術(shù)時間。
DragonFly?預(yù)計將是中國本土產(chǎn)品中最早在國內(nèi)上市的經(jīng)導(dǎo)管經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品,將實現(xiàn)中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械從0到1的跨越,有望打破國外壟斷,實現(xiàn)技術(shù)反向輸出,為全球二尖瓣反流患者提供新的治療選擇。
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