老藥新做漸行漸遠(yuǎn)、國談兩個門檻要跨越,一個是開發(fā)、一個是上量、集采產(chǎn)品留給代理商的寥寥無幾,在這樣的大背景下,長線產(chǎn)品已逐漸成為市場稀缺資源。國采九批沒有什么“浪花”,23國談兩極分化。
最近,腸外營養(yǎng)領(lǐng)域(百億級)一個首仿產(chǎn)品異?;鸨?3魚油脂肪乳注射液(成都國為);這里容易和國采第五批的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液混淆,這是兩個產(chǎn)品。由于帶著獨家首仿、原料壁壘、長線藍(lán)海標(biāo)簽,這個產(chǎn)品關(guān)注度頗高,今天聊聊這個產(chǎn)品。
腸外營養(yǎng)領(lǐng)域大家較為熟悉的產(chǎn)品包括氨基酸、脂肪乳、微量元素以及各種復(fù)方制劑。早年營養(yǎng)更多被認(rèn)為是輔助或支持,但隨著學(xué)科發(fā)展,營養(yǎng)治療已逐漸成為臨床剛需治療。腸外營養(yǎng)科室分布也較廣,在外科、ICU、肝膽胰等消化科室都有較大臨床需求。從臨床觀念來說,以ω-3脂肪酸魚油、谷氨酰胺為代表的免疫營養(yǎng)學(xué)術(shù)熱度較高,在基礎(chǔ)營養(yǎng)支持以外同時能改善臨床結(jié)局的治療藥物也是未來發(fā)展趨勢。
從市場規(guī)模來分析,2021年腸外營養(yǎng)醫(yī)院市場193億大盤,其中脂肪乳品類達(dá)93億。2022年,受第五批國家集采影響,中長鏈脂肪乳、脂肪乳氨基酸葡萄糖等大產(chǎn)品銷售額大幅下滑,脂肪乳品類縮水至64億。但從2023年上半年數(shù)據(jù)來看,市場已企穩(wěn)回暖,預(yù)計2023年醫(yī)院市場銷售額約74億。
從批文情況看,目前國內(nèi)脂肪乳通用名19個,批文有218個之多,總體競爭激烈。結(jié)合2022年米內(nèi)數(shù)據(jù),目前在銷售產(chǎn)品16個通用名,其中3個已在國家集采之列。按市場份額排序,10個億以上單品有3個,依次為脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、結(jié)構(gòu)脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳。其中一個已國采,一個為原研獨家,ω-3魚油脂肪乳今年新增了國產(chǎn)(成都國為),目前競爭格局1+1相對友好,并且開放代理,的確為脂肪乳領(lǐng)域中值得關(guān)注的品種。
在平時研究產(chǎn)品的時候,看過國為的產(chǎn)品線布局,在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域從注射劑到口服制劑,從藥品到保健品,產(chǎn)品線拉的很長,在國內(nèi)這個領(lǐng)域重大投入的實屬不太多。
現(xiàn)有環(huán)境下如何判斷預(yù)測產(chǎn)品商業(yè)周期,更直白地說預(yù)測多久滿足集采門檻是更多朋友關(guān)心的問題。除了已上市批文和在申報廠家數(shù)量,再往前可以挖一挖原料藥情況。
費森的ω-3魚油脂肪乳早在2005年就已上市,十八年后首仿才得以上市,并且目前無第三家申報,關(guān)鍵壁壘在精制魚油原料藥的護(hù)城河。除了費森,目前國為醫(yī)藥是國內(nèi)唯一有原料藥批文的廠家,ω-3魚油脂肪乳也是制劑、原料雙獲批。
領(lǐng)域內(nèi)還有一個相似產(chǎn)品ω-3魚油中/長脂肪乳,看似也為魚油原料藥,其實差異很大。在最新2023年獲批的ω-3甘油三酯中/長鏈脂肪乳三腔袋通用名中已不再見“魚油”二字,不是真正的魚油原料藥。
復(fù)雜多組分天然藥物的仿制壁壘極高,因為魚油中的不飽和脂肪酸有上百種,所有成分必須與原研保持絕對一致。據(jù)了解,國為醫(yī)藥的omega-3脂肪酸研發(fā)平臺亦是十余年前就開始布局,后續(xù)其余企業(yè)要進(jìn)入這個賽道依然成本極高,預(yù)計5年內(nèi)很難第三家入局。
最后說說投入產(chǎn)出比。依托于費森多年在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域的強力學(xué)術(shù)和觀念教育,目前臨床對腸外營養(yǎng)添加魚油的觀念已經(jīng)相對成熟,也是臨床未來的發(fā)展趨勢,從ω-3魚油脂肪乳的10億存量及近年銷售額的持續(xù)增長也得以驗證。但由于外企商業(yè)模式限制,在地市級和基層醫(yī)院還有廣大空白市場,國產(chǎn)企業(yè)加入共同教育可以相對低成本得以放大整體市場收益。
市場風(fēng)口稍縱即逝,類似ω-3魚油脂肪乳的稀缺批文或許會越來越少。把握長線產(chǎn)品機(jī)會,與優(yōu)秀企業(yè)并肩共贏,與諸君共勉!
ω-3魚油脂肪乳注射液(立優(yōu)為?)基本信息
適應(yīng)癥:當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不可能、功能不全或有禁忌時,為患者補充長鏈ω-3脂肪酸,特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸。
主要應(yīng)用科室:手術(shù)相關(guān)外科、ICU、急診、感染科等
產(chǎn)品身份:醫(yī)保乙類、視同通過一致性評價
上市持有&推廣企業(yè):成都國為生物醫(yī)藥有限公司
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