藥械研發(fā)漫長(zhǎng)而復(fù)雜，一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市，往往需要幾年甚至數(shù)十年，研發(fā)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械更為不易。近年來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　藥械創(chuàng)新帶來(lái)了顛覆性成果，造福了眾多患者。我國(guó)的藥械創(chuàng)新緣何提擋加速？記者走進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的重要區(qū)域粵港澳大灣區(qū)尋找答案。

　　奧薩集團(tuán)董事長(zhǎng)徐希平是國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)的早期參與者之一。2008年，其主導(dǎo)研發(fā)的新藥馬來(lái)酸依那普利葉酸片（依葉）獲批上市?！澳菚r(shí)國(guó)內(nèi)還沒(méi)形成研發(fā)創(chuàng)新藥的氛圍，對(duì)創(chuàng)新藥的審評(píng)也缺乏經(jīng)驗(yàn)?！毙煜Ｆ礁锌?#xff0c;“如今審批效率越來(lái)越高，審評(píng)人員的能力越來(lái)越強(qiáng)，審評(píng)水平也更高更規(guī)范了。比如在藥品大灣區(qū)分中心，基本上前一天預(yù)約，第二天就能收到反饋?！?/p>

　　徐希平提到的“國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心”，是深化審評(píng)審批制度改革的重要成果之一。2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，審評(píng)審批制度改革由此拉開(kāi)帷幕。2017年，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)，改革再提速。此后，藥監(jiān)部門(mén)密集出臺(tái)舉措鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新。

　　眾所周知，新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)，藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，還容易受不確定性因素的影響。有報(bào)告顯示，只有不到8%的研發(fā)成果能從臨床I期轉(zhuǎn)化成藥品上市。這更加凸顯了前期工作的重要性。

　　“法規(guī)指導(dǎo)再詳細(xì)，也不可能涵蓋所有情況。因此，前期溝通指導(dǎo)非常重要，研審聯(lián)動(dòng)意義很大?！彼幤反鬄硡^(qū)分中心主任黃曉龍介紹，分中心立足地方政府、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道，還針對(duì)行業(yè)的不同需求，構(gòu)建了獨(dú)具特色的溝通指導(dǎo)框架體系?！把袑徛?lián)動(dòng)機(jī)制讓我們?cè)趧?chuàng)新藥研發(fā)上市過(guò)程中能得到及時(shí)的反饋和指導(dǎo)。隨著中國(guó)加入人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也和國(guó)際接軌。”徐希平說(shuō)。

　　今年4月份，元化智能科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)髖膝一體手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)正式上市?；仡櫳鲜薪?jīng)歷，公司董事長(zhǎng)孟李艾俐感觸頗多：“國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心給予了我們很多建議和指導(dǎo)，并安排專(zhuān)人對(duì)接，我心里感到特別踏實(shí)?！?/p>

　　兩年多來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開(kāi)通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問(wèn)題，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展。

　　據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，同時(shí)發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

　　開(kāi)展主動(dòng)服務(wù)、及時(shí)解答問(wèn)題，不僅加快了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，還有效推動(dòng)了創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)。劉斌提供的一組數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長(zhǎng)至8個(gè)；從認(rèn)定到獲批的平均耗時(shí)縮短至15.28個(gè)月，時(shí)長(zhǎng)縮短23.67%。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建立藥品加快上市注冊(cè)制度，優(yōu)先審評(píng)審批程序，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。為加快上市進(jìn)程，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)通了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序4個(gè)“綠色通道”。

　　乘著改革的暖風(fēng)，一批批臨床亟需的創(chuàng)新藥械獲批上市，不斷推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。（中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 郭文培）