2023年上半年,國產創(chuàng)新藥出海頻傳捷報,尋求廣闊的海外市場依舊是國內各大創(chuàng)新藥企的優(yōu)先級議程。然而出海之路風高浪急,國產創(chuàng)新藥項目對外授權(License-out)被動“收回”的數量也在增長。
據不完全統(tǒng)計,今年以來,已有百濟神州、加科思、基石藥業(yè)、凌科藥業(yè)等多家生物技術公司旗下創(chuàng)新藥的海外開發(fā)及商業(yè)化權益遭海外藥企“退貨”。
對此,醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴《證券日報》記者,從既有案例來看,各家藥企在研產品被“退貨”的原因、情形不一?!澳壳皝砜?#xff0c;國內創(chuàng)新藥企License-out被‘退貨’僅是個案,還沒有成為趨勢。但和往年相比,確實在增多?!?/p>
海外藥企管線調整或是主因
梳理今年以來國產創(chuàng)新藥License-out遭“退貨”案例,合作方海外藥企調整管線項目布局或為授權終止的重要因素。
7月11日晚,百濟神州公告,基于戰(zhàn)略和財務考量,全資間接子公司百濟神州瑞士與全球制藥巨頭諾華制藥簽署了《共同終止和釋放協(xié)議》,諾華制藥不再享有在若干國家和地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化公司在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的獨家許可的選擇權,百濟神州瑞士重新獲得了開發(fā)、生產和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權利。
百濟神州表示,公司將繼續(xù)推進上述藥物試驗的患者入組。此次終止協(xié)議不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的3億美元的現金首付款,亦不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。
加科思于7月4日公告宣布,跨國藥企艾伯維終止與公司簽署的SHP2抑制劑許可及合作協(xié)議。
加科思在回復《證券日報》采訪時表示:“艾伯維做出終止合作的決策主要原因是其內部資產及戰(zhàn)略調整。加科思的SHP2抑制劑為全球第二家進入臨床的,經過五年的研究,SHP2在PD-1、KRAS G12C抑制劑等不同的聯合療法上均觀察到了早期的療效信號,我們對這個靶點的臨床應用越來越清晰。公司將以更靈活的聯合用藥策略推進SHP2的全球研發(fā)。”
高禾投資管理合伙人劉盛宇對記者表示,跨國藥企的管線布局、靶點研發(fā)及市場競爭的判斷處于動態(tài)變化中,因此License-out產品遭遇“退貨”也屬于正?,F象。從目前已有的案例可以看到,“導致‘退貨’更多還是受管線、靶點布局等策略因素影響,真正由于產品本身的實驗設計、數據表現導致的‘退貨’極少?!?/p>
值得注意的是,近期國內創(chuàng)新藥企License-out被“退貨”大多是在2年至3年前達成的合作協(xié)議,授權終止后創(chuàng)新藥企們從合作方拿到的首付款或里程碑付款均不受影響。
趙衡對記者表示:“創(chuàng)新藥企能通過License-out拿到首付款,在短期內得到一定兌付,補充現金流,本身是利好?!?/p>
加科思也向記者表示,根據協(xié)議,雙方180天的交接期內,艾伯維將繼續(xù)報銷臨床試驗費用。此外,近期公司獲得亦莊國投1.5億元資金支持,現金生命周期為2年。公司管線中有多個項目具有License-out的潛力,也會根據市場情緒擇時融資。
創(chuàng)新藥出海仍在加碼
劉盛宇認為,即便有遇阻案例出現,出海依舊會是諸多國內創(chuàng)新藥企的選擇,這也表明國產創(chuàng)新藥不斷獲得國際認可。
今年以來,國內創(chuàng)新藥企License-out產品數量和獲得首付款的金額還在不斷攀升。
根據醫(yī)藥魔方數據,截至2023年6月份,國產創(chuàng)新藥License-out的交易合作已達23項,接近去年整年27項的交易數量。同時,License-out首付款金額已超10億美元,2022年全年,這一金額為13.1億美元。
今年2月份,恒瑞醫(yī)藥、石藥集團兩大明星創(chuàng)新藥企旗下藥物先后出海,引發(fā)業(yè)內關注。其中,恒瑞醫(yī)藥股份將自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥SHR2554(EZH2抑制劑)項目在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司;此后不久,石藥集團旗下子公司石藥巨石生物將重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯物SYS6002在美國、英國、加拿大、澳大利亞、挪威等的開發(fā)及商業(yè)化獨家授權給Corbus Pharmaceuticals。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示,國產創(chuàng)新藥License-out數量和合作金額的上升,表明國產創(chuàng)新藥已經獲得國際認可。他認為,創(chuàng)新藥企出海,尋找適合的合作伙伴非常重要,要根據自身產品特點和市場需求精心挑選合作對象,確保雙方利益高度一致。
劉盛宇認為,國內創(chuàng)新藥企要積極出海,這一點是毋庸置疑的。License-out方向是正確的,同時道路也是艱難的。在這個前提下,國內創(chuàng)新藥企要更廣泛地尋求與跨國藥企的合作,甚至在藥物開發(fā)早期就達成合作。從技術層面來看,協(xié)議制定的科學性、嚴謹性,以及為應對授權終止所預設的條款,都是藥企需要重點關注的。
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