全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext:IPN;ADR:IPSEY)公布了2023年第一季度的銷售業(yè)績。
重點回顧
? 受增長平臺[3]增長14.7%[1]的推動,以固定匯率計算(CER)[1]的總銷售額增長5.7%,或如財務(wù)報告顯示為7.8% 。其中,吉適?(A型肉毒毒素)和Cabometyx?(卡博替尼)分別增長25.2%[1]和31.0%[1],這一業(yè)績涵蓋了新收購的產(chǎn)品Tazverik?(tazemetostat)和Bylvay?(odevixibat)
? 益普生完成收購Albireo的最終并購協(xié)議,擴展罕見病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合
? 在美國,Bylvay用于治療Alagille綜合征和Palovarotene用于治療進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的監(jiān)管決定日期已確定
? 2023年全年指引確認(rèn),以固定匯率計算1的總銷售額增長超過4.0%,核心營業(yè)利潤率約為總銷售額的30%
David Loew ,益普生全球首席執(zhí)行官:
"益普生在轉(zhuǎn)型方面繼續(xù)取得卓越進(jìn)展。受吉適和Cabometyx強勁業(yè)績的推動,我們在本季度進(jìn)一步實現(xiàn)了銷售額強勁增長。基于這一銷售勢頭,我們正在確認(rèn)2023年全年指引。成功收購Albireo,使得我們的研發(fā)管線、產(chǎn)品組合和組織架構(gòu)都得以進(jìn)一步強化,對此我感到非常高興。通過在全球的布局,我們將持續(xù)滿足患者亟待解決的醫(yī)療需求。通過加強研發(fā)管線和執(zhí)行近期并購計劃,我們預(yù)期將達(dá)到以下幾個業(yè)務(wù)里程碑,包括elafibranor的III期數(shù)據(jù)讀出以及Onivyde、Palovarotene和Bylvay的預(yù)期監(jiān)管進(jìn)展。"
2023 年全年指引
益普生已確認(rèn)其2023年財年的財務(wù)指引[4]:
? 以固定匯率計算,總銷售額增長超過4.0%?;?023年第一季度的平均匯率水平,預(yù)計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約2%的不利影響
? 核心營業(yè)利潤率約占總銷售額的30%,不包括未來外部創(chuàng)新交易的增量投資的任何潛在影響
業(yè)務(wù)發(fā)展
2023年3月,益普生宣布完成了對Albireo Pharma, Inc.的收購,Albireo Pharma, Inc.是一家開發(fā)罕見肝病治療藥物膽汁酸調(diào)節(jié)劑的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。益普生以42.00美元/股的價格收購了所有已發(fā)行的股份和流通股,外加一項10.00美元/股的不可轉(zhuǎn)讓或有價值權(quán)(CVR)。
研發(fā)管線進(jìn)展
2023年2月,益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理關(guān)于Bylvay用于治療Alagille綜合征患者的第二個適應(yīng)癥的補充新藥申請。管理局還發(fā)布了《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),生效日期為2023年6月15日。
2023年3月,對于重新提交的palovarotene作為FOP潛在治療藥物的新藥申請,益普生宣布其在美國的PDUFA生效日期為2023年8月16日。益普生近期還要求重新審查2023年1月收到的人用藥品委員會(CHMP)對palovarotene的否定意見。[5]
說明
所有財務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元(€m)為單位。除非另有說明,本報告的業(yè)績涵蓋2023年3月31日之前的3個月第一季度或2023年第一季度),而進(jìn)行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年3月31日之前的3個月(2022年第一季度)。
關(guān)于益普生
益普生集團是一家中型國際生物制藥公司,專注于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財年,益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球100多個國家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外,公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上?!膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺上開展。益普生(不含多元健康業(yè)務(wù))在全球擁有約5000名員工,并通過贊助的 I 級美國存托憑證計劃(ADR:IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼:IPN)和美國上市。
關(guān)于益普生中國
益普生集團于1992年進(jìn)入中國,2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心,是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部,并于2022年根據(jù)集團業(yè)務(wù)變動,同步剝離多元健康業(yè)務(wù),專注于特藥領(lǐng)域,針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。
益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性,可能導(dǎo)致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務(wù)目標(biāo)的能力,財務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明,包括集團對未來事件的期望,此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外,本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購,而這兩者可能會使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實,而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)??紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生,實際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入,明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會投放市場或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo),尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭,這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外,研發(fā)過程涉及多個階段,每個階段都涉及重大風(fēng)險,即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此,集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認(rèn),也不能確定臨床試驗的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實出現(xiàn)風(fēng)險或不確定性,則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭;一般經(jīng)濟因素,包括利率和貨幣匯率波動;制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;全球醫(yī)療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利;新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn),包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn);集團準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力;生產(chǎn)困難或延誤;國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險;對集團專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴;以及可能面臨的訴訟,包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外,集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品,這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費用;這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務(wù)結(jié)果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團明確聲明,除非適用法律有所要求,否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù),以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化,也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構(gòu)備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。
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