6月以來,國家藥品監(jiān)督管理局公布了多則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息,涉及強(qiáng)生、西門子、飛利浦等品牌。
深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司對其生產(chǎn)的臂式電子血壓計(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20182071146,生產(chǎn)批號為20H085)主動召回,召回級別為三級。
飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護(hù)儀[注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3210151號],軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的機(jī)型,經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回,召回級別為三級。
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在防塵罩的無菌屏障被破壞的問題,生產(chǎn)商Johnson&JohnsonSurgicalVision, Inc.強(qiáng)生視力康公司對眼科超聲乳化治療儀COMPACTINTUITIVSystem(注冊證編號:國械注進(jìn)20193160026)主動召回,召回級別為二級。
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問題,生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Health?care GmbH對X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備(注冊證編號:國械注進(jìn)20213060094)主動召回,召回級別為三級。
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中,V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路,在某些小概率情況下,可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運行的問題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司Respironics California,Inc.對呼吸機(jī)Ventilator(注冊證編號:國械注進(jìn)20163085139)主動召回,召回級別為一級。
深圳市中倉醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性血氧探頭(注冊證號:粵械注準(zhǔn)20202071629,生產(chǎn)批號為FD202201110060397)主動召回,召回級別為三級。
安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司報告,因批號為20220222的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)抽檢不合格,對該批號產(chǎn)品實施主動召回。另外,武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報告,由于醫(yī)用外科口罩(批號:21010322)客戶反饋存在較嚴(yán)重的耳帶斷裂情況,以及存在個別口罩無熔噴布等問題,企業(yè)對其上述產(chǎn)品實施主動召回。
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤的問題,生產(chǎn)商InterVascular SAS英特爾凡斯柯拉有限公司對人造血管Vascular Prostheses(注冊證編號:國械注進(jìn)20183461812)主動召回,召回級別為三級。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問題,注冊人德恩歐美達(dá)公司Da?tex-Ohmeda,Inc.對呼吸機(jī)Ventilator(注冊證編號:國械注進(jìn)20173081051原注冊證編號:國械注進(jìn)20173541051)主動召回,召回級別為一級。(記者孟剛)
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