近一個月,四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)接連公告旗下軒竹生物科技股份有限公司取得多項研發(fā)進展:自主研發(fā)的安納拉唑鈉腸溶片的新適應癥——成人反流性食管炎(RE)的治療及其相關(guān)癥狀(反酸、燒心、胸骨后疼痛或不適、噯氣反流等)控制的II期臨床試驗完成全部受試者入組;根據(jù)在研新藥吡羅西尼II期研究結(jié)果的投稿,被ASCO年會接收,吡羅西尼III期臨床研究達到主要終點;三款創(chuàng)新藥接連獲得IND批件。
公開資料顯示,軒竹生物是國內(nèi)大型醫(yī)藥集團四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥子公司,實控人車馮升,聚焦腫瘤、消化系統(tǒng)以及非酒精性脂肪肝等疾病領(lǐng)域,致力于1.1類創(chuàng)新藥開發(fā)。目前已獲得268項國內(nèi)外發(fā)明專利,另有141項發(fā)明專利已申請;參與4項國家重大新藥創(chuàng)制專項,技術(shù)成果豐碩。
軒竹生物首款即將商業(yè)化產(chǎn)品安納拉唑鈉,是國內(nèi)唯一一款自主研發(fā)的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI),經(jīng)多酶和非酶代謝,藥物間相互作用的風險低,具有顯著臨床差異化優(yōu)勢。首個適應癥針對十二指腸潰瘍已經(jīng)遞交NDA,預計年內(nèi)獲批上市。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2021年中國PPI藥物市場規(guī)模超過人民幣200億元,其中口服制劑達到人民幣100億元。反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見疾病,在中國普通人群中的發(fā)病率高達6.4%,臨床上常采用PPI進行治療。目前受《重點監(jiān)控用藥目錄》影響,市場急需新產(chǎn)品登錄。針對安納拉唑鈉新適應癥,軒竹已計劃于2023年底前啟動III期臨床試驗。若進展順利,則有望迅速補充市場,惠及更多患者。
吡羅西尼臨床III期達到主要終點,意味著這個產(chǎn)品也很快會申報上市。此外,吡羅西尼還是國內(nèi)唯一一個開展單藥治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑,單藥有效,可連續(xù)給藥并通過血腦屏障。吡羅西尼的II期臨床數(shù)據(jù)被ASCO年會接收,表示吡羅西尼的單藥療效優(yōu)勢具有明顯的臨床差異化特點,得到專業(yè)人士認可。吡羅西尼治療前列腺癌的適應癥也即將開展臨床試驗,也是國內(nèi)自主研發(fā)的同類產(chǎn)品中首個開展前列腺癌適應癥的,緊追禮來、諾華等跨國企業(yè)的步伐。
除了布局熱門靶點,產(chǎn)品上市可實現(xiàn)快速盈利外,軒竹生物還擁有亮眼的創(chuàng)新研發(fā)技術(shù),在研多個源頭創(chuàng)新藥品。近期連續(xù)獲得臨床批件的3款產(chǎn)品:1)XZP-KM602,一款CD80 -Fc融合蛋白類產(chǎn)品;2)XZP-KM501,一款完全敲除巖藻糖的HER2雙抗ADC;3)XZP-6877,一款DNA-PK抑制劑。均為全球范圍內(nèi)無同類產(chǎn)品上市的領(lǐng)先型創(chuàng)新藥,研發(fā)進展國內(nèi)領(lǐng)先,市場空間巨大。
這些充分證明了軒竹生物在研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新實力和專業(yè)水平。同時,軒竹生物的品牌聲譽和知名度近兩年也在不斷提升,受到行業(yè)內(nèi)外的高度關(guān)注和認可。
縱觀軒竹生物近幾年的發(fā)展歷程:2020年,受到石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的重點招商引進,獲得國內(nèi)頂級醫(yī)療投資機構(gòu)的認可。2021年,獲潛在獨角獸企業(yè)認定,并被授予“中國數(shù)字醫(yī)療新物種企業(yè)”,成為河北省唯一一家已進駐的創(chuàng)新藥研發(fā)類的新物種企業(yè)(潛在獨角獸)。2022年獲得知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書。今年初,又被評為福布斯中國獨角獸企業(yè),以及河北省創(chuàng)新型中小企業(yè)。
軒竹生物一直致力于解決未被滿足的臨床需求,匯聚優(yōu)秀的研發(fā)團隊,擁有完整的新藥研發(fā)體系,專注于開發(fā)具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。軒竹已建立小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系,國內(nèi)少有的同時涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型產(chǎn)品管線。
公司的戰(zhàn)略理念“創(chuàng)新驅(qū)動,助推中國新藥發(fā)展、服務人類健康”。軒竹憑借持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力,根植中國,努力做中國自己的創(chuàng)新藥;全球視野,為廣大患者帶來更多治愈、緩解和改善疾病的選擇,以及更好的治療方法。
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