9月5日,國為醫(yī)藥(成都國為生物醫(yī)藥有限公司簡稱,四川國為制藥有限公司為旗下生產(chǎn)企業(yè))立優(yōu)為(通用名:ω-3魚油脂肪乳注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市。這一消息不僅標(biāo)志著國為醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了從口服制劑到注射制劑的技術(shù)飛躍,也意味著在世界范圍內(nèi),中國企業(yè)開始正式掌握omega-3脂肪酸領(lǐng)域技術(shù)話語權(quán)。
△立優(yōu)為(通用名:ω-3魚油脂肪乳注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市
厚積薄發(fā),打破技術(shù)“桎梏”
立優(yōu)為是國為醫(yī)藥在omega-3脂肪酸領(lǐng)域的首個(gè)跨劑型產(chǎn)品,與傳統(tǒng)的口服類產(chǎn)品不同,注射劑型對(duì)于生產(chǎn)、研發(fā)都有著近乎嚴(yán)苛的技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn),而得益于國為醫(yī)藥在該技術(shù)領(lǐng)域的長久深耕,最終也讓立優(yōu)為成為了國內(nèi)ω-3魚油脂肪乳注射液的首仿產(chǎn)品。實(shí)際上,依托于專屬的omega-3脂肪酸技術(shù)平臺(tái),國為醫(yī)藥從2014年開始,便不斷攻克技術(shù)難關(guān),相繼推出了多款在領(lǐng)域內(nèi)具有非凡技術(shù)影響力的產(chǎn)品:
2014年5月,國為醫(yī)藥旗下高純度omega-3脂肪酸保健食品歐淬恩牌魚油軟膠囊上市,打破國外對(duì)于高純度omega-3脂肪酸領(lǐng)域產(chǎn)品壟斷。
2021年6月,國為醫(yī)藥上市了國內(nèi)首個(gè)獲批的高純度omega-3脂肪酸處方藥——立樂欣(通用名:ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊),一舉填補(bǔ)國內(nèi)高純度omega-3脂肪酸領(lǐng)域藥品空白。
2022年11月,國為醫(yī)藥完成魚油原料藥歐盟CEP認(rèn)證(歐洲藥典適應(yīng)性證書)申請(qǐng),開啟國產(chǎn)原料出口之路。
2023年1月,國為醫(yī)藥IPE(二十碳五烯酸乙酯軟膠囊)獲批上市,這不僅是中國首個(gè)獲批的相關(guān)產(chǎn)品,也是國為醫(yī)藥omega-3脂肪酸技術(shù)平臺(tái)的又一力作。
如今國為醫(yī)藥通過在omega-3脂肪酸技術(shù)領(lǐng)域十余年的努力,從0到1.從1到多,實(shí)現(xiàn)了多品線的突破?!霸谑澜缟蠜]有多少公司能做到的事,我們做到了;沒有多少人能堅(jiān)持的事,我們完成了。”國為醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人分享道:“從保健食品到口服處方藥,再到注射制劑,未來還將開發(fā)改良性新藥和first in class 創(chuàng)新藥,我相信這一次,足以讓世界看到國為,也看到中國!”
重整格局,上演技術(shù)“逆襲”
此次國為醫(yī)藥新藥的獲批,無疑是我國醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的又一重要里程碑。這不僅彰顯了我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力,也讓我們對(duì)未來的醫(yī)藥創(chuàng)新充滿期待。而國為醫(yī)藥的這一突破并非偶然,一直以來國為醫(yī)藥都致力于藥物研發(fā)和創(chuàng)新,尤其在omega-3脂肪酸領(lǐng)域投入了大量的資源和精力。
在初期,我國omega-3脂肪酸領(lǐng)域相關(guān)研發(fā)進(jìn)度一直落后于世界,特別對(duì)于高純度領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品,更一直處于被進(jìn)口壟斷的情況。而為了徹底扭轉(zhuǎn)這樣的局面,國為醫(yī)藥一改過去直接進(jìn)口成品原料的做法,而是以大量的投入打造了專屬的omega-3脂肪酸技術(shù)平臺(tái)。這一舉動(dòng)不僅改變了過去原料端“受制于人”的進(jìn)口依賴,更讓后續(xù)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品的自主研發(fā)與生產(chǎn)成為可能。
△omega-3脂肪酸產(chǎn)品上市時(shí)間表
到現(xiàn)在,我國第一個(gè)omega-3脂肪酸處方藥上市時(shí)間領(lǐng)先國外產(chǎn)品近一年,首個(gè)IPE獲批時(shí)間不僅保持了同樣的進(jìn)度,更主動(dòng)提高了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?!斑^去總被進(jìn)口技術(shù)‘卡脖子’的情況已徹底逆轉(zhuǎn),”國為醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人分享道:“而且我相信,未來技術(shù)優(yōu)勢(shì)將會(huì)在我們這邊!”
從“籍籍無名”到“走向世界”
在近日召開的第34屆長城心臟病學(xué)大會(huì)暨亞洲心臟大會(huì),國內(nèi)知名心內(nèi)科專家表示,國為醫(yī)藥的IPE上市打破了外企的壟斷,國產(chǎn)企業(yè)帶來了更有競(jìng)爭力的藥品,這既為IPE的臨床普及提供了基礎(chǔ),讓廣大患者有機(jī)會(huì)使用最新的藥物治療,同時(shí)也是我國醫(yī)藥行業(yè)乃至整個(gè)國家制造業(yè)不斷創(chuàng)新的一個(gè)縮影。
作為一個(gè)近年來在醫(yī)藥行業(yè)初綻頭角的公司,國為醫(yī)藥憑借在omega-3脂肪酸領(lǐng)域的一次次技術(shù)突破,已經(jīng)逐步走到了人前。此次新藥的獲批,更是讓國為醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)掌握了omega-3脂肪酸技術(shù)的發(fā)言權(quán),進(jìn)一步鞏固了其在醫(yī)藥行業(yè)的地位。而國為醫(yī)藥對(duì)于omega-3脂肪酸的未來規(guī)劃顯然不止于此——改良性新藥和first in class創(chuàng)新藥等將會(huì)是國為醫(yī)藥接下來的研發(fā)重點(diǎn)。
“我們還會(huì)不斷改進(jìn),不僅會(huì)繼續(xù)保持技術(shù)的優(yōu)勢(shì),在omega-3脂肪酸這個(gè)領(lǐng)域我們希望咱們中國是真正走在前面的!”國為醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說道:“我們希望從保健食品歐淬恩開始改變大家對(duì)于進(jìn)口的盲目迷信,通過處方藥立樂欣等一系列產(chǎn)品讓大家看見我們比肩世界的技術(shù)實(shí)力,而今天跨劑型的立優(yōu)為只是誕生是一個(gè)開始,在未來還會(huì)有更多突破新、創(chuàng)造性的產(chǎn)品與大家見面,這是我們的保證,也是我們的信心?!?/p>
據(jù)了解國為醫(yī)藥已經(jīng)將omega-3脂肪酸相關(guān)原料藥出口排上了日程,也許在不久的將來國產(chǎn)替代進(jìn)口的局面將真正的到來。我們也期待著國為醫(yī)藥在未來能夠帶來更多突破性的成果,進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)、omega-3脂肪酸領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。
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