課題啟動(dòng) 權(quán)威報(bào)道

　　4月2日《人民日?qǐng)?bào)》客戶端報(bào)道：3月31日晚由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院組織的生命科學(xué)營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究系列之《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄患者腦血流及認(rèn)知功能的臨床研究》課題啟動(dòng)會(huì)在杭州舉行。

△《人民日?qǐng)?bào)》客戶端官媒報(bào)道

　　國(guó)家衛(wèi)健委腦卒中防治工程青年專家委員會(huì)副主任委員、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)、浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師樓敏致開幕詞，（中國(guó)）民營(yíng)經(jīng)濟(jì)研究所（下稱：中研所）研究員、所長(zhǎng)張文平，中研所專家委員會(huì)融媒體總監(jiān)許群，杭州市健康促進(jìn)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)張純，日生研功能食品（浙江）有限公司董事長(zhǎng)袁勝元，以及來自浙醫(yī)二院、浙醫(yī)一院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、杭州市第一人民醫(yī)院、浙江省腦卒中醫(yī)療質(zhì)量控制中心的專家醫(yī)生和部分行業(yè)同仁，共同見證了課題啟動(dòng)儀式。

　　聚焦難題 創(chuàng)新研究

　　啟動(dòng)儀式主持人、課題研究組成員、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師張旭婷博士在活動(dòng)開場(chǎng)介紹說：大家知道，因?yàn)檠塥M窄導(dǎo)致的認(rèn)知功能障礙（VCI）老百姓俗稱的癡呆，是一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題，隨著我國(guó)老齡化的加劇，發(fā)展的趨勢(shì)更加嚴(yán)峻。目前臨床針對(duì)顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的VCI防治干預(yù)的手段還有限，指南內(nèi)科標(biāo)準(zhǔn)治療效果也不都盡如人意。因此，探索除內(nèi)科標(biāo)準(zhǔn)治療之外的行之有效的干預(yù)途經(jīng)和方法，一直是擺在臨床醫(yī)生尤其是神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生面前的一道至關(guān)重要的現(xiàn)實(shí)課題。

△NSKSD納豆激酶臨床研究課題在浙二醫(yī)院?jiǎn)?dòng)

　　張旭婷博士接著說：今天，由浙江大學(xué)立項(xiàng)，受日生研功能食品（浙江）有限公司委托，經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院倫理審查批準(zhǔn)并承擔(dān)研究的《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄患者腦血流及認(rèn)知功能的臨床研究》課題，就是采用非藥物的功能食品，通過膳食補(bǔ)充、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)干預(yù)途徑破解VCI難題的一次創(chuàng)新的臨床探索，也是如何實(shí)現(xiàn)腦卒中防控關(guān)口前移的一次科學(xué)實(shí)踐。

　　面向現(xiàn)實(shí) 科學(xué)攀登

　　數(shù)據(jù)表明，健康中國(guó)建設(shè)面臨的一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)就是慢病防控。排名第一的心腦血管疾病患者多達(dá)3.3億人，40%以上的因病死亡人群就是死于心腦血管疾病，其中老年人群的比例更是高達(dá)三分之二以上。除此之外，還有更多活著的因心腦血管疾病導(dǎo)致癡呆等殘疾和影響正常生活的人群。

　　進(jìn)一步的臨床情況表明，腦血管病變及其危險(xiǎn)因素導(dǎo)致的臨床卒中或亞臨床血管性損傷，涉及至少一個(gè)認(rèn)知域受損的亞臨床綜合征，涵蓋了從輕度認(rèn)知功能障礙到癡呆，也包括合并阿爾茲海默病（AD）等混合性病理所致的不同程度的認(rèn)知障礙（VCI），是我國(guó)腦血管病和癡呆疾病的一個(gè)突出的病癥和沉重的負(fù)擔(dān)。

△無癥狀性顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄是VCI的高危因素

　　我國(guó)65歲以上老人輕度認(rèn)知障礙總患病率高達(dá)20.8%，其中腦血管病和血管危險(xiǎn)因素所致的輕度認(rèn)知障礙占42.0%；而50%的VCI患者可在5年內(nèi)發(fā)展成血管性癡呆，嚴(yán)重影響老年人生活質(zhì)量，給社會(huì)和家庭帶來了沉重的醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。研究顯示，我國(guó)缺血性卒中患者顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄約46.6％，頸動(dòng)脈狹窄約14.0％。而無癥狀性顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄往往伴隨有認(rèn)知功能的減退，是VCI的高危因素。

△啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)關(guān)于研究機(jī)構(gòu)介紹的海報(bào)

　　承擔(dān)NSKSD納豆激酶課題臨床研究的是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科。浙醫(yī)二院是浙江省西醫(yī)發(fā)源地，全國(guó)首批三甲醫(yī)院，“自然指數(shù)”全球百?gòu)?qiáng)、全國(guó)第四。2011年被原衛(wèi)生部選定為“腦卒中篩查基地醫(yī)院”，全國(guó)40家“科研型卒中基地醫(yī)院”之一，全國(guó)示范高級(jí)卒中中心，系浙江省腦卒中質(zhì)控中心依托單位。而成立于1955年的二院神經(jīng)內(nèi)科則是我囯最早的神經(jīng)病學(xué)?？浦?#xff0c;是浙江省唯一的國(guó)家臨床重點(diǎn)神經(jīng)專科，也是神經(jīng)病學(xué)碩士及博士授予點(diǎn)、衛(wèi)生部首批神經(jīng)病學(xué)?？漆t(yī)師培訓(xùn)基地，被譽(yù)為浙江省神經(jīng)內(nèi)科的人才搖籃，腦血管亞?？频念I(lǐng)袖科室。

△啟動(dòng)儀式上領(lǐng)銜研究專家樓敏教授介紹

　　領(lǐng)銜研究專家樓敏教授，是國(guó)之名醫(yī)“青年新銳”，浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科領(lǐng)軍人物，擔(dān)任浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科副主任兼病區(qū)主任、中國(guó)卒中學(xué)會(huì)醫(yī)療質(zhì)量分會(huì)副主任委員、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委腦卒中防治工程中青年委員會(huì)副主任委員、浙江省卒中學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)、預(yù)防與質(zhì)控分會(huì)主任委員。長(zhǎng)期從事腦血管病的基礎(chǔ)和臨床研究，以第一或通訊作者正式發(fā)表SCI論文90余篇，累計(jì)影響因子420分以上；曾獲國(guó)家發(fā)明專利、國(guó)家自然科學(xué)基金優(yōu)秀青年基金資助，主持國(guó)家自然科學(xué)基金8項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（十三五子課題）1項(xiàng)、浙江省科技廳重大專項(xiàng)5項(xiàng)等多項(xiàng)課題；獲第一屆國(guó)之名醫(yī)“青年新銳”獎(jiǎng)。

△啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)關(guān)于課題委托方介紹的海報(bào)

　　提供本課題臨床研究支持的是十三年來專業(yè)從事日本納豆激酶研究與傳播推廣的日生研功能食品（浙江）有限公司。

　　課題領(lǐng)銜研究專家如是說

　　承擔(dān)本課題臨床研究的領(lǐng)銜專家樓敏教授在啟動(dòng)儀式的開幕致辭中介紹，為什么我們醫(yī)院愿意承擔(dān)啟動(dòng)這樣一個(gè)項(xiàng)目？最早年的時(shí)候我們關(guān)注急性期的血管再通治療，但在處理中有很多的延誤。如何轉(zhuǎn)化成一種預(yù)防，對(duì)腦血管病來講，預(yù)防真正是非常非常重要的。因?yàn)?#xff0c;腦血管病的常見危險(xiǎn)因素高血壓、糖尿病、高血脂等，隨著生活質(zhì)量的改善，發(fā)生率發(fā)病率逐年遞升，最后可能都會(huì)朝著腦血管病的方向發(fā)展。所以，要如何把預(yù)防做到位。國(guó)內(nèi)外很多大型的研究，更多的是針對(duì)血管病危險(xiǎn)因素進(jìn)行相應(yīng)管理，但對(duì)于進(jìn)一步造成認(rèn)知功能下降進(jìn)行預(yù)防的研究還非常欠缺。我們覺得腦血管病是個(gè)慢性病，認(rèn)知障礙也是一個(gè)逐漸的慢性過程，如果能在這個(gè)過程中把納豆激酶這樣的產(chǎn)品添加進(jìn)患者日常的飲食當(dāng)中，控制危險(xiǎn)因素，相信這是非常好的一個(gè)創(chuàng)新，可能對(duì)很多的血管循環(huán)改善，灌注改善，認(rèn)知障礙的改善，我們有非常大的期望。

　　樓敏教授強(qiáng)調(diào)，在研究工具上，將發(fā)揮本科室在國(guó)內(nèi)國(guó)際都有名的多模影像檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確反映患者大腦的病理生理變化。而且采用隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，這是臨床研究設(shè)計(jì)當(dāng)中屬于最高等級(jí)的。從而得出認(rèn)知障礙和灌注層面多維度的科學(xué)評(píng)價(jià)。我們團(tuán)隊(duì)將通過不懈的努力，保障課題的順利完成。

△課題領(lǐng)銜研究專家樓敏教授在啟動(dòng)儀式上致辭

　　樓敏教授在啟動(dòng)儀式上還通過視頻連線，與浙江省腦卒中醫(yī)療質(zhì)量控制中心在嘉興、湖州、金華、臺(tái)州等基地醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科主任討論交流。眾專家對(duì)NSKSD納豆激酶臨床研究課題表現(xiàn)出極大的興趣，紛紛表示愿意參與其中，為課題研究貢獻(xiàn)力量。

　　NSKSD納豆激酶溯源

　　課題組成員吳炳南專家講解了臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。據(jù)介紹，普通的納豆產(chǎn)品并不等同于納豆激酶。真正的納豆激酶是在大豆發(fā)酵成納豆的過程中由納豆菌分泌產(chǎn)生的一種特定分子結(jié)構(gòu)的蛋白分解酶，具有安全、高效溶解血栓同時(shí)兼具抗凝、降壓等功效，在生產(chǎn)過程中剔除嘌呤、大豆異黃酮和維生素K2。而普通的納豆產(chǎn)品則是將鮮納豆速凍，再在低溫下干燥粉碎，制成納豆凍干粉膠囊。兩者之間有著質(zhì)的區(qū)別。采用醫(yī)學(xué)界運(yùn)用的體外纖維蛋白（人工血栓）平板實(shí)驗(yàn)法，也可以直觀區(qū)分兩者溶解血栓功能的明顯差異。

　　日本納豆激酶NSK-SD產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)與應(yīng)用已經(jīng)走過了24年。它的原料是由近50年專業(yè)化研究納豆菌發(fā)酵技術(shù)的日本生物科學(xué)研究所研發(fā)生產(chǎn)。產(chǎn)品有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、第三方檢測(cè)認(rèn)證，相關(guān)技術(shù)取得了日本、美國(guó)、中國(guó)等五國(guó)十一項(xiàng)專利保護(hù)。

△NSKSD納豆激酶五國(guó)十一項(xiàng)專利

　　其產(chǎn)品的安全性在日本、美國(guó)、歐盟等取得了相關(guān)的認(rèn)證。2017年歐盟發(fā)布條例，通過NSK-SD新資源食品認(rèn)證，作為一種膳食補(bǔ)充劑，在歐洲市場(chǎng)推薦應(yīng)用。本課題臨床研究采用的就是日生研功能食品（浙江）有限公司提供的上述NSKSD納豆加工制品，其納豆激酶的活性含量達(dá)到每粒4000FU以上。這是迄今為止日研所研發(fā)的活性最高的產(chǎn)品。

△本次臨床研究課題采用的日生研公司NSKSD納豆制品

　　NSKSD納豆激酶制品先后在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)有20多年的推廣應(yīng)用史，我國(guó)由日生研功能食品（浙江）有限公司作為其中國(guó)總代理引進(jìn)推廣，至今也有10多年的應(yīng)用歷史。

　　NSKSD納豆激酶國(guó)際臨床研究

　　日本納豆激酶產(chǎn)業(yè)化的歷程一直伴隨著醫(yī)學(xué)臨床研究的不斷探索與驗(yàn)證，先后在日本、美國(guó)、韓國(guó)、印度、中國(guó)等完成了幾十項(xiàng)的人體及動(dòng)物臨床試驗(yàn)，在溶栓、抗凝、降壓、提高免疫力、人體吸收機(jī)理、抗凝藥物并用安全性等方面，得出了許多重要的臨床研究結(jié)論。

△NSKSD部分國(guó)際人體臨床研究報(bào)告

　　公開發(fā)表的第三方醫(yī)學(xué)人體臨床研究報(bào)告主要有：日本立命館大學(xué)針對(duì)健康人群開展的以“單劑量口服納豆激酶NSK-SD增強(qiáng)溶栓、抗凝的研究”；日本圣瑪麗安娜醫(yī)科大學(xué)開展的“納豆激酶NSK-SD抑制血小板凝固和預(yù)防血栓形成臨床研究”；印度孟買TNMC&BYLNair醫(yī)院開展的“急性腦中鳳患者應(yīng)用納豆激酶NSK-SD+低分子肝素+抗凝藥物治療的綜合臨床研究”；韓國(guó)首爾延世大學(xué)研究院心腦血管疾病中心開展的“納豆激酶NSK-SD降血壓效果臨床研究”；美國(guó)NIS實(shí)驗(yàn)室和Machaondiagnotics公司共同開展的“79例為期8周的納豆激酶NSK-SD降血壓臨床研究”；東京醫(yī)科大學(xué)開展的“單次口服NSK-SD納豆激酶增強(qiáng)健康成人NK細(xì)胞活性臨床試驗(yàn)”等。

　　NSKSD在中國(guó)的臨床研究

　　課題啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，課題委托方日生研公司董事長(zhǎng)袁勝元先生在談到引進(jìn)這款產(chǎn)品的初衷時(shí)說：我們之所以在十多年前就與日本生物科學(xué)研究所戰(zhàn)略合作，引進(jìn)推廣這款產(chǎn)品，并且對(duì)此情有獨(dú)鐘，十多年如一日只做一件事，那是因?yàn)檫@款產(chǎn)品功能的重要性、科學(xué)性和產(chǎn)品技術(shù)的先進(jìn)性、獨(dú)有性以及高度的食用安全性深深地吸引了我們。

△日生研功能食品（浙江）有限公司董事長(zhǎng)袁勝元在啟動(dòng)儀式上發(fā)言

　　他說：回顧走過的歷程，長(zhǎng)期困擾我們的最大障礙是市場(chǎng)亂象。市場(chǎng)很熱鬧，但魚龍混雜，真假難辨，幾乎沒有一家不在宣傳納豆激酶的神奇功效。而事實(shí)上，納豆發(fā)酵的菌種不一樣，研發(fā)的技術(shù)不一樣，產(chǎn)生的納豆激酶的分子序列也不一樣。研究發(fā)現(xiàn)，即使納豆激酶的分子序列達(dá)到86%完全一樣，但與纖維蛋白的親和力（也就是溶解血栓的能力）也有4~5倍的巨大差距。雖然這些酶有的也可在試驗(yàn)中不同程度的分解人工血栓，但是在生物體內(nèi)的真實(shí)作用、不良反應(yīng)和安全性都缺少科學(xué)依據(jù)。如此混沌的市場(chǎng)，急需要來自建立在臨床研究科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上的科學(xué)指引。為此，我們把傳播應(yīng)用NSKSD的立足點(diǎn)轉(zhuǎn)移到了臨床醫(yī)學(xué)研究指引的基礎(chǔ)之上。

　　2019年，經(jīng)過兩年多時(shí)間的積極推動(dòng)，中國(guó)第一部由醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)聯(lián)合臨床專家共同撰寫并公開出版的《納豆激酶在血管病危險(xiǎn)人群應(yīng)用的專家建議》應(yīng)運(yùn)而生。

△《納豆激酶在血管病危險(xiǎn)人群應(yīng)用的專家建議》

　　這是一部建立在國(guó)際臨床研究文獻(xiàn)基礎(chǔ)上的關(guān)于納豆激酶的科學(xué)報(bào)告，也是一部經(jīng)過中國(guó)20家醫(yī)院30多位神經(jīng)病學(xué)、心血管病學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等多學(xué)科臨床專家深入研討、形成共識(shí)、指導(dǎo)應(yīng)用的科學(xué)指南。

　　2020年我們發(fā)起中日專家論壇，聚焦功能食品納豆激酶NSKSD。

△營(yíng)養(yǎng)與健康中日專家論壇

　　2021年初，經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院倫理審查批準(zhǔn)，開展中國(guó)首例非藥物的NSKSD納豆激酶食品在心腦血管高危人群應(yīng)用療效的臨床研究，新華社客戶端全文報(bào)道試驗(yàn)中期成果，關(guān)注閱讀量超過140萬人次。

△新華社客戶端NSKSD試驗(yàn)中期成果報(bào)道

　　2021年中，由杭州市中醫(yī)院著名重點(diǎn)科室中醫(yī)婦科開展《NSKSD納豆激酶在血栓前狀態(tài)女性應(yīng)用療效的臨床研究》，目前正在進(jìn)行之中。

△杭州市中醫(yī)院終身學(xué)術(shù)導(dǎo)師何嘉琳先生致辭

　　2021年底，由杭州市老年病醫(yī)院聯(lián)合五家醫(yī)養(yǎng)醫(yī)院共同開展的NSKSD納豆激酶針對(duì)老年人群應(yīng)用療效的臨床研究已經(jīng)基本完成，80例報(bào)告顯示效果顯著，即將專題發(fā)布。

△杭州市老年病醫(yī)院臨床研究啟動(dòng)會(huì)

　　今天，我們繼續(xù)朝著這個(gè)科學(xué)求證的方向，沿著臨床醫(yī)學(xué)的指引，經(jīng)過更高層面的浙江大學(xué)課題立項(xiàng)，浙大醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并由非常專業(yè)權(quán)威著名的浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科樓敏主任掛帥，組織一批專業(yè)醫(yī)生為課題研究團(tuán)隊(duì)，采取雙盲、隨機(jī)對(duì)照、安慰劑的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方法，開展前瞻性的《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動(dòng)脈狹窄患者腦血流及認(rèn)知功能臨床研究》。

　　植根健康 共享未來

　　（中國(guó)）民營(yíng)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)張文平在課題啟動(dòng)儀式致辭中說，醫(yī)療衛(wèi)生、養(yǎng)生養(yǎng)老是“十四五”規(guī)劃新“三駕馬車”驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略中新投資和新消費(fèi)的重要內(nèi)容之一，也是改善人民生活品質(zhì)、提升美好生活、實(shí)現(xiàn)共同富裕的重要途徑。日生研功能食品（浙江）有限公司植根于中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)，致力于心腦血管健康非藥物營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，追隨世界發(fā)達(dá)國(guó)家依靠現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)功能性食品防控慢性疾病的國(guó)際潮流，契合國(guó)家大政方針的方向和重點(diǎn)，值得肯定和贊賞。本課題的臨床研究，是有效提高國(guó)民健康水平、科學(xué)建設(shè)健康中國(guó)的一個(gè)生動(dòng)創(chuàng)舉，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和長(zhǎng)遠(yuǎn)價(jià)值。

△（中國(guó)）民營(yíng)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)張文平研究員在啟動(dòng)儀式上致辭