當(dāng)前，各個國家都在努力抓住在生物經(jīng)濟(jì)時代“換道超車”的機(jī)會。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為生物經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，也是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對于我國搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點具有重要意義。實現(xiàn)這樣的跨越離不開生物材料的研發(fā)創(chuàng)新以及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作共同推進(jìn)。

　　2018年，中國生物材料學(xué)會向復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院授牌“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心”，在2022年9月17日召開的“創(chuàng)新型軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床應(yīng)用研討會”上，中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會疝與腹壁外科學(xué)組組長唐健雄教授發(fā)表了“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料示范中心及真實世界研究”的專題演講，總結(jié)了創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心近些年的工作成果，并對接下來的工作內(nèi)容做出規(guī)劃。

中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會疝與腹壁外科學(xué)組組長唐健雄教授致辭

　　唐健雄教授介紹，組織誘導(dǎo)性生物材料的理念源于國際生物材料科學(xué)與工程學(xué)聯(lián)合會主席、四川大學(xué)張興棟院士。“很榮幸，當(dāng)時張興棟院士特地從四川趕到上海來為華東醫(yī)院授牌，作為示范中心的主要領(lǐng)導(dǎo)單位，華東醫(yī)院也聯(lián)合很多醫(yī)院共同參與到這個項目中。”

　　唐健雄介紹，2014年他帶領(lǐng)團(tuán)隊開啟了創(chuàng)新型軟組織誘導(dǎo)性生物材料制備的復(fù)合疝修補補片（重樹?）用于腹股溝疝的前瞻性、隨機(jī)、單盲、對照、多中心臨床試驗，順利完成了172例患者入組；2017年12月完成術(shù)后3年隨訪，臨床結(jié)果的相關(guān)論文發(fā)表在《美國外科醫(yī)師學(xué)院雜志》，并且獲得了5分以上的高分；

　　最終產(chǎn)品獲得了注冊證，實現(xiàn)了軟組織誘導(dǎo)性生物材料從實驗室到臨床應(yīng)用的成功轉(zhuǎn)化。其研究成果作為中國生物材料學(xué)會向中國科協(xié)先進(jìn)材料學(xué)會聯(lián)合體推薦的唯一代表，參選2017年度“中國材料領(lǐng)域十大進(jìn)展”。為促進(jìn)我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“創(chuàng)新型軟組織誘導(dǎo)性生物材料”研究開發(fā)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化及規(guī)范化應(yīng)用，2018年12月19日下午，中國生物材料學(xué)會向華東醫(yī)院授予“創(chuàng)新型腹壁軟組織誘導(dǎo)性生物材料臨床轉(zhuǎn)化示范中心”的牌匾。

　　華東醫(yī)院作為臨床轉(zhuǎn)化示范中心主要承擔(dān)三項任務(wù)：研發(fā)方面，為產(chǎn)品提供實踐依據(jù)；探索并制訂相應(yīng)的臨床應(yīng)用規(guī)范及切實可行的手術(shù)治療術(shù)式，同時對臨床醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)；牽頭組織針對臨床的監(jiān)測反饋。相關(guān)工作對促進(jìn)我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“創(chuàng)新型軟組織誘導(dǎo)性生物材料”的研究開發(fā)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化及規(guī)范化應(yīng)用具有積極意義。

　　2019年唐教授啟動國家創(chuàng)新產(chǎn)品復(fù)合疝修補補片（重樹?）上市后多中心前瞻性隊列研究，項目由復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院牽頭，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市同仁醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院北院共同參與。該項目受到了上海市年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作領(lǐng)域項目的大力支持。

　　2020年12月華東醫(yī)院對注冊臨床試驗的患者完成了術(shù)后6年隨訪，結(jié)果顯示，患者感覺舒適度良好，且未復(fù)發(fā)，無遲發(fā)性感染、慢性疼痛、異物感等遠(yuǎn)期并發(fā)癥，其研究最終結(jié)果發(fā)表在了《上海醫(yī)學(xué)》。

　　2021年6月，由唐健雄團(tuán)隊牽頭，聯(lián)合全國多家醫(yī)院發(fā)起了更大范圍的真實世界研究。唐健雄介紹，“經(jīng)過一年的努力，目前已有25家醫(yī)院參與了復(fù)合疝修補補片（重樹?）產(chǎn)品上市后的真實世界研究，共錄入了541例使用數(shù)據(jù)，目前這患者沒有觀察到復(fù)發(fā)的情況?！彼硎?#xff0c;疫情的原因?qū)е逻@項研究工作有所減慢，下一步的工作重點將吸引更多優(yōu)秀醫(yī)院共同參與，完成不少于2000例的臨床病例研究。

　　此外，該臨床轉(zhuǎn)化示范中心也致力于推動制定標(biāo)準(zhǔn)，牽頭帶領(lǐng)外科醫(yī)生團(tuán)體參與制訂軟組織再生和重塑醫(yī)療器械國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是我國獨立創(chuàng)立的標(biāo)準(zhǔn)，對推動我國標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有里程碑意義。唐健雄指出，作為具有相應(yīng)專業(yè)知識和豐富臨床經(jīng)驗的最終使用者，外科醫(yī)生參與該“創(chuàng)標(biāo)”的研討制定，有助于該標(biāo)準(zhǔn)的完善、使其更加貼合臨床應(yīng)用的實際需求，促進(jìn)材料學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新及現(xiàn)代外科學(xué)的發(fā)展，最終讓廣大的患者獲益。

　　現(xiàn)代外科手術(shù)的發(fā)展，經(jīng)歷了止血、麻醉、抗生素等技術(shù)的推動，唐健雄表示，生物材料的創(chuàng)新有望引領(lǐng)外科手術(shù)向前邁步。唐健雄對本次研討會進(jìn)行總結(jié)時表示：“外科也是一種藝術(shù)，需要各位優(yōu)秀外科同仁的創(chuàng)意，也需要像松力生物這樣致力于生物補片技術(shù)發(fā)展的企業(yè)支持。”未來希望在更多外科醫(yī)生支持下，不斷擴(kuò)大研究隊伍，在不久的將來生物補片項目可以在更多國際性期刊發(fā)表論文，向全世界介紹屬于中國的補片技術(shù)。