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首個國產(chǎn)PD-1單抗上市未獲批準(zhǔn)案例出現(xiàn)

2023-06-14 09:58 來源:證券日報 次閱讀
 
首個國產(chǎn)PD-1單抗上市未獲批準(zhǔn)案例出現(xiàn)

國家藥監(jiān)局近年來加強(qiáng)了對創(chuàng)新藥審批的監(jiān)管力度,審批要求更加嚴(yán)格,對于同質(zhì)化研究和偽創(chuàng)新藥物審批更加謹(jǐn)慎。因此,此次遭拒也可以看作是國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的信號。

  本報記者 張 敏

  見習(xí)記者 熊 悅

  已成研發(fā)競爭紅海的PD-1靶點(diǎn),出現(xiàn)了首個國產(chǎn)PD-1單抗藥物上市未獲批準(zhǔn)的案例。

  6月12日,港股生物藥研發(fā)公司嘉和生物發(fā)布公告,公司已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局告知,杰諾單抗(GB226)用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)?!肮绢A(yù)計其他臨床試驗(yàn)或本公司其他候選藥物的開發(fā)進(jìn)展將不會受到影響?!奔魏蜕镌诠嬷斜硎尽?/p>

  根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息,嘉和生物的杰諾單抗注射液出現(xiàn)在2023年6月9日藥品通知件待領(lǐng)取名單中,受理號為“CXSS2000042國”,且未有藥品批準(zhǔn)文號。

  上述公告發(fā)布當(dāng)天,嘉和生物股價以下跌1.11%報收,而6月13日則繼續(xù)下跌,最終以1.73港元/股報收,下跌2.81%。至此,嘉和生物股價已不及發(fā)售價(24港元/股)的10%。

  歷時近三年未獲審批通過

  對于杰諾單抗未能獲批,嘉和生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對《證券日報》記者表示,公司旗下杰諾單抗(GB226)是第一個以復(fù)發(fā)性/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤為適應(yīng)癥申請的PD-1產(chǎn)品。外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)包括超過20種亞型,其中最常見的有NK/T細(xì)胞亞型、非特指型(NOS)、漸變大T細(xì)胞亞型等。各亞型發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜,部分亞型發(fā)病機(jī)制尚不明確?!澳壳叭驔]有PD-1產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于PTCL的治療。CDE對于相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品的審評更為謹(jǐn)慎?!?/p>

  嘉和生物成立于2007年,專注于腫瘤及自身免疫藥物的研發(fā)及商業(yè)化,2020年登陸港交所之際尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

  上市前后,嘉和生物建立了15款靶向候選藥物組成的產(chǎn)品管線。其中,杰諾單抗(GB226)、Lerociclib(GB491)、Coprelotamab(GB221)等主要候選藥物,集齊了PD-1、CDK4/6、HER2等腫瘤免疫治療的熱門靶點(diǎn)。

  彼時公司表示,旗下多款重磅產(chǎn)品已進(jìn)入商業(yè)化窗口期,并預(yù)期未來三年內(nèi)可持續(xù)推出新藥上市。外界多認(rèn)為,這成為高瓴等投資方看中公司的一大原因。

  此次未獲批準(zhǔn)的PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液就是其中進(jìn)展較快的產(chǎn)品之一。據(jù)悉,杰諾單抗注射液是一款新型PD-1單抗候選藥物,2020年7月份該藥上市申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心承辦,并被納入優(yōu)先審評通道,適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。

  歷時近三年,該藥最終未獲審批通過。這期間,嘉和生物僅有英夫利昔單抗(類克)生物類似藥(GB242)在國內(nèi)成功獲批上市。嘉和生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,目前杰諾單抗(GB226)已經(jīng)不是公司的核心產(chǎn)品。“從2022年開始,嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?yōu)辂}酸來羅西利片(GB491,Lerociclib,CDK4/6)和GB261(CD3/CD20)雙抗、GB263T(EGFR/cMET/cMET)三抗。目前這三款核心產(chǎn)品的進(jìn)展都非常順利。”

  無差異化優(yōu)勢將難以上市

  “這是國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的信號,杰諾單抗也不會是個例?!鳖^豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師羅攀林告訴《證券日報》記者。

  羅攀林進(jìn)一步分析,嘉和生物遞交杰諾單抗的上市申請是基于一項(xiàng)單臂Ⅱ期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。據(jù)2023年3月份藥審中心發(fā)布的《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》,支持藥物最終上市的,不僅僅是有效性,而是對藥物的獲益風(fēng)險評估,這包括對有效性、安全性以及SAT結(jié)果不確定性的綜合考量。“此次上市申請未獲批準(zhǔn),可見杰諾單抗最終試驗(yàn)數(shù)據(jù)未能得到藥審中心的認(rèn)同?!绷_攀林表示。

  有業(yè)內(nèi)人士對記者表達(dá)了類似觀點(diǎn),“此次國產(chǎn)PD-1單抗上市遭拒可能與其臨床數(shù)據(jù)不足、安全性未能得到充分驗(yàn)證等因素有關(guān)。同時,國家藥監(jiān)局近年來加強(qiáng)了對創(chuàng)新藥審批的監(jiān)管力度,審批要求更加嚴(yán)格,對于同質(zhì)化研究和偽創(chuàng)新藥物審批更加謹(jǐn)慎。因此,此次遭拒也可以看作是國產(chǎn)創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的信號。”

  目前PD-1藥物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的應(yīng)用較為成熟和廣泛,此前已有百時美施貴寶、君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等藥企先發(fā)入局。近年來,國內(nèi)PD-1靶點(diǎn)賽道“內(nèi)卷”加劇,同質(zhì)化研發(fā)愈發(fā)嚴(yán)重。

  數(shù)據(jù)顯示,全球前十大創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)的集中度為7.68%,而國內(nèi)這一數(shù)值為19.38%。最擁擠的幾個靶點(diǎn)如EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等的在研項(xiàng)目在全球同靶點(diǎn)中占比達(dá)30%至50%,有明顯的過熱現(xiàn)象。

  “近年來國產(chǎn)PD-1單抗獲批步伐明顯放緩,無差異化競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或?qū)㈦y以上市?!绷_攀林表示。


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