一直以來,藥品質量和安全都是公眾健康的關注焦點。

國際社會為確保藥品在生產過程中的質量一致性和安全性,制定了一系列嚴格的規(guī)范和標準。其中,GMP標準作為最關鍵的一套體系,系世界衛(wèi)生組織(WHO)旨在將藥品生產過程中的不合格風險降至最低,所確定的一項全球性規(guī)范。其為全球藥品市場提供了一個統(tǒng)一的質量和安全基準。

不過在世衛(wèi)組織GMP標準公布前,歐盟作為全球最大、最主要的藥品國際主流市場之一,即意識到了藥品生產標準化的重要性,早于1971年確定并發(fā)布了首版歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產》。[1]該標準憑借權威性和全球化影響力,以及與世衛(wèi)組織GMP標準在目標、原則上的一致性,成為了全球藥品生產和監(jiān)管的重要參考之一。[2]

隨著時間推移,歐盟GMP標準經過了多次修訂和完善,以適應不斷變化的藥品生產技術和質量要求。2022年8月25日,由世衛(wèi)組織(WHO)、歐洲藥品管理(EMA)及國際藥品檢查合作組織(PIC/S)聯(lián)合起草的2022年版歐盟GMP附錄1最終定稿正式發(fā)布,對全球無菌藥品制造產業(yè)鏈提出了全新監(jiān)管要求。由于新標準調整修訂幅度之大是過去難以匹敵的,其在守護住藥品質量安全底線同時,卻也給制藥企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。正因如此,新標準給出了一年的適應期,將實施期限設定在了2023年8月25日,甚至第8.123條關于凍干機滅菌的規(guī)定被“放寬”至2024年8月25日,以給予領域企業(yè)足夠的時間來調整和升級生產流程。

為遵循必要的行動計劃,確保每個關鍵點都符合要求,相關制藥企業(yè)自新標準公布后,紛紛加快有效發(fā)展路徑的探索,以減少生產流程優(yōu)化升級過程中的執(zhí)行時間和成本。在此背景下,逐漸承擔起過去由制藥行業(yè)開展的工藝流程的醫(yī)藥包裝行業(yè),賦能價值正在日臻凸顯。其中,無菌和即用型包裝,可免除制藥行業(yè)執(zhí)行清洗、去熱原、干燥和滅菌等不同工藝過程的需要,從而極大地簡化整個灌裝過程,成為了可賦能制藥企業(yè)實現(xiàn)時間和資金成本節(jié)約的最有效解決方案之一。伴隨監(jiān)管形勢趨嚴,無菌、即用型(RTU)內包材容器的需求正在快速增長。

如此大環(huán)境下,始終將質量管控視為自我發(fā)展第一要義,有且能將品控標準行走在國際社會標準之前的醫(yī)藥包裝企業(yè),顯而易見能掌握更多的市場主導權。事實上,斯蒂瓦那托集團作為生物制藥包裝材料和給藥系統(tǒng)解決方案的綜合解決方案提供商,做到了這一點。

斯蒂瓦那托集團深耕醫(yī)藥包材領域70余年。多年的經營過程中,其不僅針對全球所有工廠采取了統(tǒng)一的質量控制標準,以確保工廠出品質量標準一致;其還著眼醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展需求,先于標準,通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新,落地了諸多可滿足當前市場所需的包材解決方案。

以EZ-fill?平臺為例,作為斯蒂瓦那托集團的拳頭產品,其是一種完全集成式預滅菌容器解決方案,簡單、靈活和流水線型的生產過程可賦能制藥和生物技術公司實現(xiàn)立即灌裝預滅菌內包材,包括西林瓶、卡式瓶和注射器,從而不斷縮短上市時間。據(jù)該集團數(shù)據(jù)顯示,在過去十余年間,全球已有超250條采用EZ-fill?包裝技術的生產線落地。且經長時間的運營,平臺收獲了來自全球不同國家用戶的一致好評。

今年,恰逢即用型Nexa?EZ-fill?卡式瓶上市十周年。據(jù)悉,其作為EZ-fill?免洗免滅系列之一,包括1.5-3毫升的小容量卡式瓶和5-20毫升的大容量卡式瓶。其中,小容量RTU卡式瓶旨在滿足提供精確、少量藥物的需求,如用于治療糖尿病和肥胖癥的GLP-1、胰島素和激素,可選擇巢盒或托盤配置。大容量RTU卡式瓶則適用于輸送高價值的生物制品,可用于治療癌癥、帕金森氏癥和自身免疫性疾病等。該系列產品擁有高機械阻力和優(yōu)異外觀質量;烘培硅油工藝的采用則確保了其性能最優(yōu)并減少顆粒。外加上,產品針對橡膠部件提供了更多元的可選方案;加工和包裝過程中也實現(xiàn)玻璃與玻璃間的零接觸;巢盒和托盤配置,符合ISO 21881和ISO 11040-7標準,方案能更加充分滿足制藥企業(yè)的差異化需求。更值一提的是,囿于生產過程中,集團對產品品質超前按照GMP標準進行嚴格把控,使其完全契合即將在今年8月25日正式實施的歐盟GMP新附錄1中的第8.123條法規(guī)要求,可有效保障制藥企業(yè)減少顆粒污染、藥品混淆和生產錯誤等風險,提高效率,降低非質量成本。除該系列之外,EZ-fill??免洗免滅系列還包括即用型西林瓶,是生物制劑、生物仿制藥、疫苗、以及mRNA藥品的不二選擇。利用免洗免滅技術,斯蒂瓦那托集團近期推出了進階產品EZ-fill Smart?免洗免滅西林瓶,其特點是提高了質量,降低了在灌裝過程中產生顆粒物的風險,同時該解決方案和現(xiàn)有灌裝設備兼容性非常高。EZ-fill Smart?免洗免滅西林瓶平臺也同樣符合法規(guī)要求,能夠給予制藥企業(yè)高價值賦能。

對于集團采取“標準先行”的戰(zhàn)略打法,斯蒂瓦那托集團亞太區(qū)高級副總裁Raffaele Pace在接受媒體采訪時表示,RTU容器符合當前市場趨勢,如復雜生物制品和生物仿制藥的增長、質量和安全方面的嚴格監(jiān)管要求以及在優(yōu)化成本的同時提供高質量產品的壓力。這不僅提高了整個藥品的質量,減少了客戶需要處理的環(huán)節(jié),還滿足了法規(guī)的要求,同時從整體成本的角度進行了控制,降低了客戶在設備和人員上的投入,減少了成本。能夠賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展,讓廣大患者受益是集團不變的發(fā)展初衷,用未來標準把控當下產品能夠實現(xiàn)更好的品質把控。在未來發(fā)展過程中,斯蒂瓦那托集團也將繼續(xù)秉承一貫的理念,堅定不移地維護產品的高品質標準,賦能下游制藥企業(yè)能夠聚焦更高附加值的關鍵行動布局,共同造福全球民眾健康。